רוש ה-OSI Pharmaceuticals ו Genentech הודיעה היום כי התרופה investigational שלהם Tarceva (TM) (ארלוטיניב) השיגו שיפור של 42.5% משמעותית חציון ההישרדות בהשוואה לפלצבו בחולים עם סרטן מתקדם מסוג תאים לא קטנים הריאה (NSCLC). תוצאות המחקר BR.21 שלב III היו מודגשים היום לראשונה במסיבת עיתונאים שאורגנה על ידי האגודה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית (ASCO). שאינם קטנים סרטן הריאות התא היא הצורה הנפוצה ביותר של המחלה ומהווה כמעט 80 אחוז של סרטן ריאות כל - יש שיעור תמותה גבוה מאוד אפשרויות טיפול קיימות מספר.
המחקר, שנערך על ידי קבוצת ניסויים קליניים של המכון הלאומי לסרטן של קבוצת קנדה ניסויים קליניים מבוסס באוניברסיטת המלכה, אונטריו, בשיתוף עם OSI Pharmaceuticals, מעורבים 731 חולים עם NSCLC מתקדם אשר נכשל להגיב כימותרפיה בקו הראשון או השני. המחקר נפגשו נקודת הסיום הראשונית שלו, כי חולים שקיבלו Tarceva חיו זמן רב יותר מאשר אלו בזרוע הפלצבו (6.7 חודשים לעומת 4.7 חודשים) (1), וגם פגשתי את כל נקודות הקצה המשנית שלה כולל שיפור זמן להידרדרות סימפטומטי, ההישרדות ללא התקדמות המחלה ואת תגובת קצב. בנוסף, ניתוח התוצאות הראה יתרון לטיפול בכל תת מהחולים שנבדקו.
"תוצאות אלו מייצגות התקדמות רפואית חשובה בטיפול בחולי סרטן ריאות מתקדם", אמר יו"ר לימוד, פרנסס א שפרד, MD, FRCPC, סקוט טיילור הקתדרה לחקר סרטן ריאות בבית החולים פרינסס מרגרט, פרופסור לרפואה באוניברסיטת טורונטו. "התוצאה של המחקר הוא ראוי לציון במיוחד בהתחשב קשת רחבה של חולי סרטן ריאות מתקדם שהשתתפו במחקר. התצפיות לגבי הסימפטומים הם גם משמעותית במיוחד בחולים אלה."
"Tarceva היא הראשונה והיחידה EGFR ממוקד טיפול נגד סרטן פעם הראו הארכת ההישרדות משמעותית בכל סוג הגידול", אמר ד"ר סטפן Manth, ראש רוש אונקולוגיה. "בהתבסס על תוצאות המחקר, המטרה שלנו היא כרגע לעבוד עם רשויות הפיקוח בעולם כדי להפוך את הרפואה הזו זמינה חולים עם NSCLC בהקדם האפשרי".
אודות המחקר
זה משפט של Tarceva (TM) פגש את נקודת הסיום שנקבע מראש המחקר העיקרי של השיפור בהישרדות הכוללת הפגינו השפעות משמעותיות על כל נקודות הקצה המשנית כולל, זמן להידרדרות סימפטום, ההישרדות ללא התקדמות המחלה ואת שיעור התגובה. סך של 731 חולים נרשמו BR.21, אקראי, בינלאומי, כפול סמיות מבוקר משווה את השימוש 150mg/day Tarceva (TM) לעומת פלצבו לטיפול בחולים עם אי ספיקת NSCLC מתקדם הבאים הראשון או השני קו כימותרפיה. במחקר אקראי חולים עם יחס של 2:1 לטובת Tarceva (TM) כדי לקבל או Tarceva (TM) או פלצבו.
חולים המקבלים Tarceva (TM) היה חציון ההישרדות של 6.7 חודשים לעומת 4.7 חודשים בחולים שקיבלו פלצבו (שיפור של 42.5 אחוזים). יחס סיכון של 0.72 ו p-value של 0.001 נקבעו להשוואות של הישרדות כוללת (יחס הסיכון (HR) של פחות מאחוז אחד מצביע על ירידה בסיכון לתמותה ו p-value של פחות מ 0.05 מצביע על מובהקות סטטיסטית ). בנוסף, 31 אחוז מהחולים שקיבלו Tarceva (TM) במחקר היו בחיים לאחר שנה אחת לעומת 22 אחוז בזרוע הפלצבו (שיפור של 41 אחוזים). שיפורים משמעותיים מבחינה סטטיסטית בזמן להידרדרות סימפטום נצפו מפתח סימפטומים של סרטן ריאות של שיעול, קוצר נשימה וכאב,. שיעור ההיענות המטרה בחולים שטופלו Tarceva (TM) היה 9 אחוזים לעומת פחות מ 1 אחוז בזרוע הפלצבו.
כ -50 אחוז מהחולים במחקר קיבלו בעבר אחד משטר לפני והשאר קיבלו שני משטרי מוקדמת. בנוסף, המחקר נרשם שיעור גבוה יחסית של חולים עם מצב ביצועים ירודים (PS2: 25% ו-PS3: 9%). למרות מאפיינים אלה תועלת שלילי טרום טיפול טיפול תועד במרבית החולים.
אודות Tarceva
Tarceva היא מולקולה קטנה investigational שנועד למקד את הגורם האנושי אפידרמיס גידול לקולטן (HER1) נתיב, אשר הוא אחד הגורמים הקריטיים לצמיחה תא סרטן רבים. HER1, הידוע גם בשם EGFR, הוא מרכיב מרכזי של מסלול איתות שלה, אשר ממלא תפקיד ביצירת צמיחה של סוגי סרטן רבים. Tarceva נועד לעכב את פעילות טירוזין קינאז של מסלול HER1 איתות בתוך התא, אשר עשוי לחסום תא הגידול. תוצאות של ניסוי שלב III של Tarceva בסרטן הלבלב צפויים במהלך המחצית השנייה של 2004. שלבים מוקדמים של ניסויים של Tarceva נערכות בגידולים מוצקים אחרים כגון, ראש השחלות, צוואר המעי הגס, סרטן תאים כליות, glioma סרטן במערכת העיכול. Tarceva (TM) התגלה על ידי ה-OSI Pharmaceuticals, והוא מפותח על ידי ברית גלובלית של רוש, ה-OSI Pharmaceuticals ו Genentech.