I Prodotti Farmaceutici e Genentech di Roche OSI oggi hanno annunciato che la loro droga d'investigazione Tarceva (TM) (erlotinib) ha raggiunto un miglioramento significativo 42,5% nella sopravvivenza mediana rispetto a placebo in pazienti al non piccolo cancro polmonare avanzato delle cellule (NSCLC). I risultati BR.21 dello studio di Fase III sono stati evidenziati oggi per la prima volta ad una conferenza stampa organizzata dalla Società Americana dell'Oncologia Clinica (ASCO). il Non Piccolo cancro polmonare delle cellule è il modulo più comune della malattia e rappresenta quasi 80 per cento di tutto il cancro polmonare - fa un tasso di mortalità molto alto e poche opzioni del trattamento esistere.
Gli studi, intrapresi dal Gruppo di Test Clinici dell'Istituto Nazionale contro il Cancro del Gruppo di Test Clinici del Canada basato all'Università della Regina, Ontario, in collaborazione con i Prodotti Farmaceutici di OSI, hanno fatto partecipare 731 paziente con NSCLC avanzato che non era riuscito a rispondere ad in primo luogo o seconda riga la chemioterapia. Lo studio ha incontrato il suo punto finale primario in quanto i pazienti che ricevono Tarceva hanno vissuto più lungamente di quelli nel braccio del placebo (6,7 mesi contro 4,7 mesi) (1) ed egualmente hanno incontrato tutti i sui punti finali secondari compreso il miglioramento del tempo a deterioramento sintomatico, alla sopravvivenza senza progressione ed al tasso di risposta. Inoltre, l'analisi dei risultati ha mostrato un vantaggio del trattamento in tutti i sottoinsiemi dei pazienti esaminati.
“Questi risultati rappresentano un avanzamento medico importante nel trattamento dei malati di cancro avanzati del polmone,„ Presidenza indicata di Studio, Frances A. Shepherd, M.D., FRCPC, Presidenza di Scott Taylor nella Ricerca all'Ospedale di Principessa Margaret, il Professor del Cancro Polmonare Di Medicina all'Università di Toronto. “Il risultato dello studio è particolarmente considerevole considerando la vasta gamma di malati di cancro avanzati del polmone iscritti allo studio. Le osservazioni riguardo ai sintomi sono egualmente particolarmente significative a questi pazienti.„
“Tarceva è il primo e soltanto il trattamento anticancro EGFR-mirato a mai per avere prolungamento significativo indicato di sopravvivenza in qualunque tipo del tumore„, ha detto il Dott. Stefan Manth, Testa dell'Oncologia di Roche. “Ha Basato su questi risultati di studio, il nostro scopo è ora di lavorare con le autorità competenti intorno al mondo per mettere a disposizione questa medicina dei pazienti con NSCLC appena possibile.„
Circa lo Studio
Questa prova di Tarceva (TM) ha incontrato il punto finale primario predeterminato di studio di miglioramento nella sopravvivenza globale e di effetti significativi dimostrati in tutti i punti finali secondari compreso, nel tempo a deterioramento di sintomo, nella sopravvivenza senza progressione e nel tasso di risposta. Complessivamente 731 paziente è stato iscritto a BR.21, ripartita le probabilità a, ad internazionale, studio gestito prova alla cieca che paragona l'uso di 150mg/day Tarceva (TM) contro placebo per il trattamento dei pazienti a NSCLC avanzato dopo errore di in primo luogo o la chemioterapia del secondo line. Lo studio ha ripartito le probabilità sui pazienti con un rapporto di 2:1 a favore di Tarceva (TM) per ricevere Tarceva (TM) o il placebo.
I Pazienti che ricevono Tarceva (TM) hanno avuti una sopravvivenza mediana di 6,7 mesi confrontati a 4,7 mesi in pazienti che hanno ricevuto il placebo (un miglioramento di 42,5 per cento). Un rapporto di rischio di 0,72 e un P-valore di 0,001 erano risoluti per i confronti della sopravvivenza globale (un rapporto di rischio (HR) di meno di uno indica che una riduzione del rischio di morte e di un P-valore di meno di 0,05 indica il significato statistico). Inoltre, 31 per cento dei pazienti che ricevono Tarceva (TM) nello studio era vivo ad un anno contro 22 per cento nel braccio del placebo (un miglioramento di 41 per cento). I miglioramenti significativi a tempo a deterioramento di sintomo sono stati osservati Statisticamente per i sintomi chiave del cancro polmonare della tosse, del dolore e della dispnea. Il tasso di risposta obiettivo in pazienti curati con Tarceva (TM) era 9 per cento contro meno di 1 per cento nel braccio del placebo.
Circa 50 per cento dei pazienti nello studio precedentemente avevano ricevuto un regime priore mentre il resto aveva ricevuto due regimi priori. Inoltre, lo studio ha iscritto una percentuale di pazienti relativamente grande con stato di rendimento insufficiente (PS2: 25% e PS3: 9%). Malgrado il vantaggio sfavorevole del trattamento di queste caratteristiche di pretrattamento è stato documentato nella maggior parte dei pazienti.
Circa Tarceva