Os Fármacos e Genentech de Roche OSI anunciaram hoje que sua droga de investigação Tarceva (TM) (erlotinib) conseguiu uma melhoria 42,5% significativa na sobrevivência mediana comparada ao placebo nos pacientes com o câncer pulmonar não-pequeno avançado da pilha (NSCLC). Os resultados BR.21 do estudo da Fase III foram destacados hoje pela primeira vez em uma roda de imprensa organizada pela Sociedade Americana da Oncologia Clínica (ASCO). o câncer pulmonar Não-Pequeno da pilha é o formulário o mais comum da doença e esclarece quase 80 por cento de todo o câncer pulmonar - manda uma taxa de mortalidade muito alta e poucas opções do tratamento existir.
O estudo, conduzido pelo Grupo dos Ensaios Clínicos do Instituto Nacional para o Cancro do Grupo dos Ensaios Clínicos de Canadá baseado na Universidade de Rainha, Ontário, em colaboração com Fármacos da OSI, envolveu 731 pacientes com o NSCLC avançado que não tinha respondido a primeiramente ou segunda linha quimioterapia. O estudo encontrou seu valor-limite preliminar que os pacientes que recebem Tarceva viveram mais por muito tempo do que aqueles no braço do placebo (6,7 meses contra 4,7 meses) (1), e igualmente encontrou todos seus valores-limite secundários que incluem melhorando o tempo à deterioração sintomático, à sobrevivência progressão-livre e à taxa de resposta. Além, a análise dos resultados mostrou um benefício do tratamento em todos os subconjuntos dos pacientes examinados.
“Estes resultados representam um avanço médico importante no tratamento de pacientes que sofre de cancro avançadas do pulmão,” Cadeira indicada do Estudo, Frances A. Pastor, M.D., FRCPC, Cadeira de Scott Taylor na Investigação do Cancro no Hospital de Princesa Margaret, Professor do Pulmão de Medicina na Universidade de Toronto. “O resultado do estudo é particularmente notável considerando o espectro largo das pacientes que sofre de cancro avançadas do pulmão registradas no estudo. As observações a respeito dos sintomas são igualmente particularmente significativas a estes pacientes.”
“Tarceva é o primeiro e somente o tratamento anticanceroso EGFR-visado nunca para ter a prolongação significativa mostrada da sobrevivência em qualquer tipo do tumor”, disse o Dr. Stefan Manth, Cabeça da Oncologia de Roche. “Baseou nestes resultados do estudo, nosso objetivo é agora trabalhar em todo o mundo com autoridades reguladoras para fazer o mais cedo possível esta medicina disponível aos pacientes com NSCLC.”
Sobre o Estudo
Esta experimentação de Tarceva (TM) encontrou o valor-limite preliminar predeterminado do estudo da melhoria na sobrevivência total e de efeitos significativos demonstrados em todo o incluir secundário dos valores-limite, em tempo à deterioração do sintoma, na sobrevivência progressão-livre e na taxa de resposta. Um total de 731 pacientes foi registrado em BR.21, em um randomized, no international, estudo controlado dobro-cego que compara o uso de 150mg/day Tarceva (TM) contra o placebo para o tratamento dos pacientes com o NSCLC avançado depois da falha de primeiramente ou da segundo-linha quimioterapia. O estudo randomized pacientes com uma relação do 2:1 em favor de Tarceva (TM) para receber Tarceva (TM) ou placebo.
Os Pacientes que recebem Tarceva (TM) tiveram uma sobrevivência mediana de 6,7 meses comparados a 4,7 meses nos pacientes que receberam o placebo (uma melhoria de 42,5 por cento). Uma relação do perigo de 0,72 e um p-valor de 0,001 eram determinados para comparações da sobrevivência total (uma relação do perigo (HR) de menos de uma indica que uma redução no risco de morte e em um p-valor de menos de 0,05 indica o significado estatístico). Além, 31 por cento dos pacientes que recebem Tarceva (TM) no estudo estavam vivos em um ano contra 22 por cento no braço do placebo (uma melhoria de 41 por cento). As melhorias significativas à deterioração do sintoma foram observadas Estatìstica a tempo para os sintomas chaves do câncer pulmonar da tosse, da dor, e da dispnéia. A taxa de resposta objetiva nos pacientes tratados com o Tarceva (TM) era 9 por cento contra menos de 1 por cento no braço do placebo.
Aproximadamente 50 por cento dos pacientes no estudo tinham recebido previamente um regime prévio quando o restante tinha recebido dois regimes prévios. Além, o estudo registrou uma proporção relativamente grande de pacientes com estado do mau desempenho (PS2: 25% e PS3: 9%). Apesar do benefício desfavorável do tratamento destas características do pré-tratamento foi documentado na maioria dos pacientes.
Sobre Tarceva