De Geneesmiddelen van Amylin, Inc., en
Eli Lilly en het Bedrijf hebben gedetailleerde 30 wekengegevens van twee van drie voorgelegd centrale Fase 3 van exenatide tijdens een recent-breekt zitting bij de 64ste Wetenschappelijke Zittingen van de Amerikaanse (ADA) Vereniging van de Diabetes in Orlando, Florida bestudeert. Exenatide is de eerste potentiële therapie in onderzoek in een nieuwe die klasse van drugs voor de behandeling van type - diabetes 2 als incretinmimetics wordt bekend. De studies toonden aan dat exenatide beduidend gemiddelde die glucose (bloedsuiker) niveaus verminderde, door A1C, in patiënten worden gemeten die adequate glucosecontrole op gemeenschappelijke mondelinge regimes niet konden bereiken. Bovendien resulteerde de exenatidebehandeling in verminderingen van lichaamsgewicht. de 52 wekengegevens van open-label uitbreidingsstudies van deze centrale proeven waren ook vrijgegeven, aantonende aanhoudende verminderingen van A1C van één percent of meer met bijbehorend gewichtsverlies.
De „vermindering van bloedsuiker en het bijbehorende die gewichtsverlies met exenatide wordt gezien is een belangrijke combinatie gevolgen. Met andere therapie, is de betere controle van de bloedsuiker vaak begeleide in gewicht aanwinst -- en deze gewichtsaanwinst kan een significante frustratie voor mensen zijn die betere controle van hun diabetes werken te bereiken,“ zei Dr. David Kendall, het Internationale Centrum van de Diabetes in Minneapolis, Minnesota.
Het Ontwerp/het Protocol van de Studie
Ongeveer 1.000 patiënten onbekwaam om adequate controle met algemeen voorgeschreven mondelinge therapie te bereiken werden geïmpliceerd in de twee 30 week, drievoudige blinde, placebo-gecontroleerde centrale fase 3 studies van exenatide. In beide studies, zetten de patiënten hun pre-studie mondelinge therapie voort en werden willekeurig verdeeld aan één van drie wapens waarin zij of 10 microgrammen van exenatide, 5 microgrammen van exenatide, of placebo via onderhuidse injectie bij ontbijt en diner ontvingen. Bij de conclusie van de 30 wekenstudies, werden de deelnemers in alle drie behandelingswapens aangeboden de optie om in open-label uitbreidingsstudies verder te gaan waarin alle onderwerpen 10 microgrammen exenatide ontvingen.
De Zeer Belangrijke Bevindingen van de Studie
De eerste 30 weekstudie onderzocht de gevolgen van exenatide of placebo wanneer toegevoegd aan de regimes van 336 patiënten (gemiddelde ziekteduur zes jaar) die glycemic controle met alleen metformin niet konden bereiken. Van patiënten die de studie afronden, bereikten 46 percenten in het 10 microgramwapen A1C van zeven percenten of minder. A1C is een maatregel die op gemiddelde de glucoseniveaus van een persoon in de loop van de vroegere drie tot vier maanden wijst. Het ADA geadviseerde doel voor A1C is minder dan zeven percenten. Bij het begin van de studie, gemiddelde was A1C van alle onderwerpen 8.2 percenten. Aan het eind van de studie, gemiddelde werd A1C voor de 10 microgramgroep verminderd door 0.9 percenten (verschil van placebo). Deze verminderingen van A1C gingen van gemiddelde verminderingen van gewicht van 5.5 ponden of 2.5 kilogram (verschil van placebo) vergezeld.
In de tweede 30 weekstudie, evalueerden de onderzoekers 733 patiënten (gemiddelde ziekteduur negen jaar) die glycemic controle niet konden bereiken gebruikend een combinatie metformin en sulfonylureas. om het effect te beoordelen van sulfonylureas op de weerslag van hypoglycemie, werd elk van de drie wapens van deze studie verder verdeeld in twee groepen die of maximaal efficiënte of minimum geadviseerde dosissen sulfonylurea nemen. Bij het begin van de studie, gemiddelde was A1C van alle onderwerpen 8.5 percenten. Van patiënten die de studie afronden, bereikten 34 percenten die 10 microgrammen van exenatide nemen A1C van zeven percenten of minder. De gemiddelde vermindering van A1C van het 10 microgramwapen was één percent (verschil van placebo). De gemiddelde vermindering van gewicht voor de 10 microgramgroep was 1.5 ponden of 0.7 kilogram (verschil van placebo).