Amylin Pharmaceuticals, Inc . ו
Eli Lilly and Company הציגו מפורט שבוע 30-נתונים משני שלב שלושת מרכזי 3 מחקרים exenatide במהלך הפגישה שנתגלה בבית Sessions (ADA) הסוכרת האמריקני של האגודה המדעית 64 באורלנדו, פלורידה . Exenatide הוא טיפול פוטנציאלי הראשונה בקבוצה חדשה של תרופות תחת חקירה לטיפול בסוכרת מסוג 2 המכונה mimetics incretin. המחקרים הראו כי רמת הסוכר הממוצעת exenatide הוריד באופן משמעותי (סוכר בדם) רמות, נמדד על ידי A1C, חולים אשר לא הצליחו להשיג שליטה גלוקוז נאותה על משטרי אוראלי משותף. בנוסף, טיפול exenatide הביאה להפחתה במשקל הגוף. 52 שבועות נתוני תווית פתוחה מחקרים הרחבה של אלה ניסויים מרכזי שוחררו גם, הוכחת הפחתות מתמשכת A1C של אחוז אחד או יותר עם ירידה במשקל קשורה.
"הירידה ברמת הסוכר בדם לבין ירידה במשקל קשורה ראיתי עם exenatide היא שילוב של השפעות חשובות עם טיפולים אחרים, שליטה משופרת הסוכר בדם מלווה לעתים קרובות עליה במשקל -. וזה במשקל יכולה להיות תסכול משמעותי עבור אנשים עובדים כדי להשיג שליטה טובה יותר של מחלת הסוכרת שלהם ", אמר ד"ר דיוויד קנדל, הבינלאומית לסוכרת במרכז במיניאפוליס, מינסוטה.
לימוד עיצוב / פרוטוקול
כ 1000 מטופלים יכולים להשיג שליטה נאותה עם טיפולים אוראלי שנקבע בדרך כלל היו מעורבים בשבוע-30 שתיים, משולש סמיות, מבוקר פלסבו שלב מכריע 3 מחקרים exenatide. בשני המחקרים, מטופלים המשך טיפולים במחקר טרום שלהם אוראלי חולקו באופן אקראי לאחת משלוש זרועות שבו הם קיבלו 10 מיקרוגרם של exenatide, 5 מיקרוגרם של exenatide, או פלצבו באמצעות הזרקה תת עורית בארוחת בוקר וערב. בתום 30 שבועות, מחקרים, המשתתפים בכל שלוש זרועות טיפול הוצעו את האפשרות להמשיך בלימודי הרחבה תווית פתוחה שבו הנבדקים קיבלו את כל 10 מיקרוגרם exenatide.
מחקר ממצאים מרכזיים
המחקר הראשון 30 שבועות, בדקו את ההשפעות של exenatide או פלצבו כאשר הוסיף את משטרי של 336 חולים (משך המחלה הממוצע שש שנים) שלא הצליחו להשיג איזון גליקמי עם מטפורמין בלבד. מבין החולים להשלים את המחקר, 46 אחוז בזרוע 10 מיקרוגרם השיגו A1C של שבעה אחוזים או פחות. A1C הוא מדד המשקף את ממוצע רמות הגלוקוז של אדם על פני שלושה עד ארבעה חודשים מראש. היעד המומלץ של ADA עבור A1C הוא פחות משבעה אחוזים. בתחילת המחקר, A1C הממוצע של הנבדקים היה כל 8.2 אחוזים. בסוף המחקר, A1C הממוצעת עבור הקבוצה 10 מיקרוגרם הופחת ב -0.9 אחוז (הבדל לעומת פלסבו). ירידות אלה ב A1C לוו ירידות הממוצעת במשקל של 5.5 ק"ג או 2.5 ק"ג (הבדל לעומת פלסבו).
במחקר של 30 בשבוע השני, החוקרים העריכו 733 חולים (משך המחלה הממוצע תשע שנים) שלא הצליחו להשיג איזון גליקמי באמצעות שילוב של מטפורמין ו sulfonylureas. על מנת להעריך את ההשפעה של sulfonylureas על היארעות של היפוגליקמיה, בכל אחת משלוש הזרועות של מחקר זה חולקו לשתי קבוצות נוספות נטילת מינון מומלץ גם יעיל מקסימאלי או מינימום של sulfonylurea. בתחילת המחקר, A1C הממוצע של הנבדקים היה כל 8.5 אחוזים. מבין החולים להשלים את המחקר, 34 אחוז לקחת 10 מיקרוגרם של exenatide השיגו A1C של שבעה אחוזים או פחות. הירידה הממוצעת A1C בזרוע 10 מיקרוגרם היה אחוז אחד (הבדל לעומת פלסבו). הירידה הממוצעת במשקל בקבוצת 10 מיקרוגרם היה 1.5 ק"ג או 0.7 ק"ג (הבדל לעומת פלסבו).