Amylin Pharmaceuticals, Inc. e
Eli Lilly e la Società hanno presentato i 30 dati dettagliati di settimana da due dei tre studi chiave di Fase 3 del exenatide durante la sessione dirottura alle sessantaquattresime Sessioni Scientifiche (ADA) dell'Associazione Americana del Diabete a Orlando, Florida. Exenatide è la prima terapia potenziale in una nuova classe di droghe in esame per il trattamento del diabete di tipo 2 conosciuto come il mimetics di incretin. Gli studi hanno indicato che il exenatide ha abbassato significativamente i livelli medii del glucosio (zucchero di sangue), misurati da A1C, in pazienti che non potevano raggiungere il controllo adeguato del glucosio sui regimi orali comuni. Inoltre, il trattamento di exenatide ha provocato le riduzioni del peso corporeo. 52 dati di settimana dagli studi di estensione del aperto contrassegno su queste prove chiave egualmente sono stati pubblicati, dimostranti le riduzioni continue di A1C di un per cento o di più con perdita di peso associata.
“La riduzione dello zucchero di sangue e della perdita di peso associata veduta con il exenatide è una combinazione importante di effetti. Con altre terapie, il controllo migliore dello zucchero di sangue è spesso a peso guadagno di accompagnamento -- e questa obesità può essere una frustrazione significativa per la gente che lavora per raggiungere il migliore controllo del loro diabete,„ ha detto il Dott. David Kendall, Centro Internazionale del Diabete a Minneapolis, Minnesota.
Progettazione/Protocollo di Studio
Circa 1.000 pazienti incapaci di raggiungere il controllo adeguato con le terapie orali comunemente prescritte sono stati coinvolgere nei due 30 la settimana, il capanno mimetico del triplo, a studi chiave controllati a placebo di fase 3 del exenatide. In entrambi gli studi, i pazienti hanno continuato le loro terapie orali di pre-studio e sono stati ripartiti con scelta casuale ad una di tre armi in cui hanno ricevuto 10 microgrammi del exenatide, 5 microgrammi del exenatide, o a placebo via l'iniezione sottocutanea alla prima colazione ed al pranzo. Al termine dei 30 studi di settimana, i partecipanti a tutte e tre le armi del trattamento sono stati offerti l'opzione da continuare negli studi di estensione del aperto contrassegno in cui tutti gli oggetti hanno ricevuto 10 microgrammi di exenatide.
Risultati Chiave di Studio
Il primo studio di 30 settimane ha esaminato gli effetti del exenatide o del placebo una volta aggiunto ai regimi di 336 pazienti (durata media di malattia sei anni) che non potevano raggiungere il controllo glycemic con metformina sola. Dei pazienti che terminano lo studio, 46 per cento nel braccio da 10 microgrammi hanno raggiunto un A1C di sette per cento o di di meno. A1C è una misura che riflette i livelli medii del glucosio di una persona durante i tre - quattro mesi priori. L'obiettivo raccomandato Del ADA per A1C è di meno di sette per cento. All'inizio dello studio, il A1C medio di tutti gli oggetti era 8,2 per cento. Alla conclusione dello studio, il A1C medio per il gruppo da 10 microgrammi è stato diminuito da 0,9 per cento (differenza da placebo). Queste riduzioni di A1C sono state accompagnate dalle riduzioni medie di un peso di 5,5 libbre o di 2,5 chilogrammi (differenza da placebo).
Nel secondo studio di 30 settimane, i ricercatori hanno valutato 733 pazienti (durata media di malattia nove anni) che non potevano raggiungere il controllo glycemic facendo uso di una combinazione di metformina e di sulfonylureas. Per valutare l'effetto dei sulfonylureas sull'incidenza dell'ipoglicemia, ciascuna delle tre armi di questo studio più ulteriormente è stata divisa in due gruppi di cattura o al massimo efficace o il minimo ha raccomandato le dosi di sulfonylurea. All'inizio dello studio, il A1C medio di tutti gli oggetti era 8,5 per cento. Dei pazienti che terminano lo studio, 34 per cento che catturano 10 microgrammi del exenatide hanno raggiunto un A1C di sette per cento o di di meno. La riduzione media di A1C nel braccio da 10 microgrammi era un per cento (differenza da placebo). La riduzione media del peso per il gruppo da 10 microgrammi era di 1,5 libbre o di 0,7 chilogrammi (differenza da placebo).