Amylin Pharmaceuticals、 Inc.、および
Eli Lilly および会社はオーランド、フロリダのアメリカの糖尿病連合の第 64 科学的なセッションで遅破損セッションの間に exenatide の 3 つの中枢段階 3 の調査 (ADA)の 2 からの詳しい 30 週データを示しました。 Exenatide は incretin の mimetics として知られているタイプ 2 の糖尿病の処置のために調査中の薬剤の新しいクラスの最初の潜在的な療法です。 調査は exenatide がかなり A1C によって測定された平均ブドウ糖 (血糖) のレベルを下げたことを示しました共通の口頭養生法の十分なブドウ糖制御を達成してなかった患者で。 さらに、 exenatide の処置は体重の減少で起因しました。 1% または準の減量との多くの A1C の支えられた減少を示すこれらの中枢の試験のオープンラベルの拡張調査からの 52 週データはまた発表されました。
「血糖および exenatide と見られる準の減量の減少は効果の重要な組合せです。 他の療法によって、改善された血糖制御は頻繁に体重増加と一緒に伴われます -- そしてこの体重増加は彼らの糖尿病のよりよい制御を達成するために働いている人々のための重要な欲求不満である場合もあります」先生を言いましたデイヴィッドケンドールのミネアポリス、ミネソタの国際的な糖尿病の中心。
調査のデザイン/プロトコル
一般に所定の口頭療法の十分な制御を達成することないおよそ 1,000 人の患者は 2 30 週、三倍のブラインド、 exenatide の偽薬制御の中枢段階 3 の調査にかかわりました。 両方の調査では、患者は彼らの前調査口頭療法を続け、 exenatide の 10 マイクログラムを受け取った 3 つのアームの 1 つ、 exenatide の 5 マイクログラム、または朝食および夕食の subcutaneous 注入によって偽薬にランダム化されました。 30 週の調査の終了時点で、すべての 3 つの処置アームの関係者はすべての主題が exenatide 10 マイクログラムの受け取ったオープンラベルの拡張調査で続くオプションを提供されました。
主調査の調査結果
最初の 30 週の調査はだけ metformin の glycemic 制御を達成してなかった 336 人の患者 (平均病気の持続期間 6 年) の養生法に追加されたとき exenatide または偽薬の効果を検査しました。 患者の調査を完了している 10 マイクログラムアームの 46% 7% またはより少しの A1C を達成しました。 A1C は人の前の 3 かから 4 か月にわたる平均ブドウ糖のレベルを反映する測定です。 A1C のための ADA の推薦されたターゲットは 7% 以下です。 調査の着手で、すべての主題の平均 A1C は 8.2% でした。 調査の終わりに、 10 マイクログラムのグループのための平均 A1C は 0.9% (偽薬からの相違) 減りました。 A1C のこれらの減少は 5.5 ポンドまたは 2.5 キログラム (偽薬からの相違) の重量の平均減少と一緒に伴われました。
第 2 30 週の調査では、研究者は metformin および sulfonylureas の組合せを使用して glycemic 制御を達成してなかった 733 人の患者 (平均病気の持続期間 9 年) を評価しました。 hypoglycemia の発生に対する sulfonylureas の効果を査定するためには、この調査の 3 つのアームのそれぞれは有効な取得 2 グループのに更に極大に分けられましたまたは最小値は sulfonylurea の線量を推薦しました。 調査の着手で、すべての主題の平均 A1C は 8.5% でした。 患者の調査を完了している exenatide の 10 マイクログラムを取る 34% 7% またはより少しの A1C を達成しました。 10 マイクログラムアームの A1C の平均減少は 1% (偽薬からの相違) でした。 10 マイクログラムのグループのための重量の平均減少は 1.5 ポンドまたは 0.7 キログラム (偽薬からの相違) でした。
両方の調査では、 exenatide は一般に健康な容認されて、調査に早く最も頻繁に発生した悪心を緩和するために報告された共通の不利なイベントは穏やかでした。