Amylin Fármacos, Inc., e
Eli Lilly e a Empresa apresentaram 30 dados detalhados da semana de dois dos três estudos giratórios da Fase 3 do exenatide durante uma sessão dequebra Sessões Científicas da Associação (ADA) Americana do Diabetes nas 64th em Orlando, Florida. Exenatide é a primeira terapia potencial em uma classe nova de drogas sob a investigação para o tratamento do tipo - diabetes 2 conhecido como o mimetics do incretin. Os estudos mostraram que o exenatide abaixou significativamente os níveis médios da glicose (açúcar no sangue), medidos por A1C, nos pacientes que eram incapazes de conseguir o controle adequado da glicose em regimes orais comuns. Além, o tratamento do exenatide conduziu às reduções no peso corporal. 52 dados da semana dos estudos da extensão da aberto-etiqueta destas experimentações giratórias foram liberados igualmente, demonstrando reduções sustentadas em A1C de um por cento ou de mais com perda de peso associada.
“A redução no açúcar no sangue e na perda de peso associada considerada com exenatide é uma combinação importante de efeitos. Com outras terapias, o controle melhorado do açúcar no sangue é frequentemente por peso ganho acompanhado -- e este ganho de peso pode ser uma frustração significativa para os povos que trabalham para conseguir o melhor controle de seu diabetes,” disse o Dr. David Kendall, Centro Internacional do Diabetes em Minneapolis, Minnesota.
Projecto/Protocolo do Estudo
Aproximadamente 1.000 pacientes incapazes de conseguir o controle adequado com terapias orais geralmente prescritas foram envolvidos nas duas 30 semanas, cortina triplicar-se, estudos giratórios placebo-controlados da fase 3 do exenatide. Em ambos os estudos, os pacientes continuaram suas terapias orais do pre-estudo e randomized a um de três braços em que receberam 10 microgramas do exenatide, 5 microgramas do exenatide, ou ao placebo através da injecção subcutâneo no café da manhã e no comensal. No final dos 30 estudos da semana, os participantes em todos os três braços do tratamento foram oferecidos a opção a continuar nos estudos da extensão da aberto-etiqueta em que todos os assuntos receberam 10 microgramas de exenatide.
Resultados Chaves do Estudo
O primeiro estudo de 30 semanas examinou os efeitos do exenatide ou do placebo quando adicionado aos regimes de 336 pacientes (duração média da doença seis anos) que eram incapazes de conseguir o controle glycemic com o metformin sozinho. Dos pacientes que terminam o estudo, 46 por cento no braço de 10 microgramas conseguiram um A1C de sete por cento ou de menos. A1C é uma medida que reflicta os níveis médios da glicose de uma pessoa sobre os três a quatro meses prévios. O alvo recomendado Do ADA para A1C é menos de sete por cento. No princípio do estudo, o A1C médio de todos os assuntos era 8,2 por cento. No fim do estudo, o A1C médio para o grupo de 10 microgramas foi reduzido por 0,9 por cento (diferença do placebo). Estas reduções em A1C foram acompanhadas das reduções médias em um peso de 5,5 libras ou de 2,5 quilogramas (diferença do placebo).
No segundo estudo de 30 semanas, os pesquisadores avaliaram 733 pacientes (duração média da doença nove anos) que eram incapazes de conseguir o controle glycemic usando uma combinação de metformin e de sulfonylureas. A fim avaliar o efeito dos sulfonylureas na incidência da hipoglicemia, cada um dos três braços deste estudo foi dividido mais em dois grupos da tomada ou màxima eficaz ou o mínimo recomendou doses do sulfonylurea. No princípio do estudo, o A1C médio de todos os assuntos era 8,5 por cento. Dos pacientes que terminam o estudo, 34 por cento que tomam 10 microgramas do exenatide conseguiram um A1C de sete por cento ou de menos. A redução média em A1C no braço de 10 microgramas era um por cento (diferença do placebo). A redução média no peso para o grupo de 10 microgramas era 1,5 libras ou 0,7 quilogramas (diferença do placebo).