Exenatide 在人的葡萄糖控制显示重大的改善有第二类型糖尿病的

Amylin Pharmaceuticals， Inc. 和 Eli 莉莉和公司存在了从二的详细 30 星期数据 exenatide 的三个举足轻重的第3阶段研究在一个后中断的会议期间在美国糖尿病关联的 (ADA)第 64 个科学会议在奥兰多，佛罗里达。 Exenatide 是在药物新的选件类的第一种潜在的疗法在调查之中叫作 incretin mimetics 的第二类型糖尿病的处理的。 研究在无法达到在公用口头养生之道的足够的葡萄糖控制的患者向显示 exenatide 极大降低了平均葡萄糖 (血糖) 级别，评定由 A1C。 另外， exenatide 处理导致对体重的减少。 也发表了从开放标签这些举足轻重的试算的扩展名研究的 52 星期数据，展示对百分之一或更多的 A1C 的持续的减少与关联减重。

“对血糖和关联减重的减少看到与 exenatide 是作用的一个重要组合。 其他疗法，被改进的血糖控制由重量增加经常随附于 -- 并且此重量增加可以是工作的人的重大的失败达到他们的糖尿病更好的控制”，在米尼亚波尼斯，明尼苏达国际糖尿病中心说博士大卫肯德尔。

研究设计/协议

大约无法 1,000 名的患者达到与通常建议的口头疗法的充分控制在这个二个 30 星期，三倍窗帘， exenatide 的安慰剂控制举足轻重的第3阶段研究介入。 在两个研究中，患者继续了他们的前研究口头疗法和被随机化了对他们接受 10 微克 exenatide 三条胳膊的之一， 5 微克 exenatide 或者安慰剂通过在早餐和正餐的皮下注射。 在 30 星期研究结束时，在所有三条处理胳膊提供参加者继续的这个选项在开放标签所有主题接受 10 微克 exenatide 的扩展名研究中。

关键研究发现

第一个 30 星期研究检查 exenatide 或安慰剂的作用，当添加到无法达到与单独的 metformin 的糖血症控制 336 名患者 (平均疾病期限的养生之道六年)。 患者完成这个研究的，在 10 微克胳膊的 46% 达到百分之七或较少的 A1C。 A1C 是在前期三个到四个月期间反射人员的平均葡萄糖级别的评定。 A1C 的 ADA 的建议使用的目标少于百分之七是。 在研究的最初，所有主题平均 A1C 是 8.2%。 在这个研究结束时， 0.9% 减少 10 微克组的平均 A1C (从安慰剂的区别)。 对 A1C 的这些减少由对重量的平均减少随附于 5.5 镑或 2.5 公斤 (从安慰剂的区别)。

在第二个 30 星期研究中，研究员评估了使用 metformin 和磺醯脲的组合无法达到糖血症控制的 733 名患者 (平均疾病期限九年)。 为了估计磺醯脲的作用对低血糖症的入射，此研究的三条胳膊中的每一条进一步分开成二个组采取或者最大地有效或最小数量推荐了磺醯脲剂量。 在研究的最初，所有主题平均 A1C 是 8.5%。 患者完成这个研究的，采取 10 微克 exenatide 的 34% 达到百分之七或较少的 A1C。 对 A1C 的平均减少在 10 微克胳膊是百分之一 (从安慰剂的区别)。 对重量的平均减少 10 微克组的是 1.5 镑或 0.7 公斤 (从安慰剂的区别)。

在两个研究中， exenatide 一般是好容忍，并且报告的这个最公用的相反活动是温和的减轻恶心，及早在这个研究中频繁地发生。

在 30 星期 metformin 研究中，采取 10 微克的 45% 的患者报告了恶心，与安慰剂的 23% 比较。 退学率由于恶心是 10 微克和零的百分比的百分之三安慰剂的。 低血糖症费率与 exenatide 的葡萄糖从属的活动是一致的，没有在安慰剂和药物胳膊 (每个组的百分之五之间的区别)。

在 metformin 磺醯脲组合研究中，采取 10 微克的 49% 的患者报告了恶心与安慰剂的 21% 比较。 退学率由于恶心是 10 微克的百分之四和少于安慰剂的百分之一。 正如所料，采取 exenatide 的有些患者与磺醯脲和 metformin 的组合比采取最大地有效剂量的那些体验温和对中等低血糖症，当那些采取报告的磺醯脲最低限度地有效剂量更低的入射。 温和对中等低血糖症的入射是在 10 微克组的 28% 和在安慰剂组的 13%。 严重低血糖症一个事件在此研究的 5 微克胳膊报告了。 由于低血糖症，参与者从这个研究没有让步。

一年的数据显示持续的作用

要评估 exenatide 的作用的耐久性在 52 个星期测试的，接受了的组患者 10 微克 exenatide 大剂量被检查。 在结束在 10 微克的 52 个星期 exenatide 与 metformin 的组合的 51 名患者，对 A1C 的平均减少从草拟是与平均减少的 1.1% 对体重 9.9 镑 (4.5 公斤)。 在结束了在 10 微克的 52 个星期 exenatide 和 metformin 磺醯脲组合的 77 名患者，对 A1C 的平均减少从草拟是与平均减少的 1.0% 对体重 7.3 镑 (3.3 公斤)。