FDA は含んでいる albuterol によってメーターで計られる線量の吸入器の一般意見を追求しま推進体をオゾン減らします

表示に今日置かれる FDA 過フッ化炭化水素 (CFC) の推進体を使用して albuterol のメーターで計線量の吸入器のための 「必要使用」の状態を撤回するための提案の (MDIs)一般意見を追求する連邦公報の注意。 この注意は非 CFC ベースの 2 つの代わり albuterol MDIs が今使用できるので出されています。 必要使用の指定が除去されたら、オゾン減少の物質を含んでいる albuterol MDIs は (ODS)適切な過渡期後に販売されてもよい。

FDA は一時的に 2 つの非 CFC によって基づいた albuterol の製品が ODS を含んでいる albuterol MDIs へ満足な代わりであることを結論しました。 今日の注意の FDA では、数ある中で、コメントします規則および過渡期の有効な日付を含むいくつかの問題について懇願しています。

CFCs は喘息および気腫および慢性気管支炎を含んでいるずっと慢性閉塞性肺疾患のための MDI の処置を含むさまざまな加圧 (COPD)製品のための推進体として広く使われています。 1978 年以来、ずっと米国のエーロゾルの製品を CFC 出す使用は CFCs が地球の保護オゾン層の枯渇に貢献する増加する証拠のために一般に禁止されています。

減る物質のオゾン層を破壊する物質に関するモントリオール議定書によって確立される国際協定の結果としてオゾン層および米国のクリーンエア法はまた 1996 年 1 月以来の米国のすべての商業目的のために、 CFC の生産および輸入禁止されました。 これらの禁止への唯一の例外は適した代わり無しで医学的に必要考慮される製品です。 喘息のための Albuterol CFC 含んでいる MDIs および COPD は禁止からの例外として考慮されました。 ただし、オゾン層を破壊する物質に関するモントリオール議定書およびクリーンエア法の下で私達は適した代わりが使用できるときこれらの製品を停止すると期待されます。

これらの製品の使用を停止するやむを得ない事情があるが公衆衛生代理店の FDA がまたそのような処置の潜在的な公衆衛生の影響の重量を量らなければならないので。

FDA の規則の下で、必要使用の指定を除去するために、 FDA はそれを見つけなければなりません:

• 同じ実行中の薬剤が付いている少なくとも 1 つの非 CFC 製品は管理の、同じ徴候のために、そしてその有効成分を含んでいる CFC の製品と使用の便利の同じレベルが付いている同じルートによっておよそ販売されます; (複数の使用できる CFC の製品との薬剤の一部分のために、 albuterol のような、代わりを減らす複数の非オゾンは販売されなければなりません)。
• 非 CFC 製品のための供給そして生産能力は忍耐強い必要性を満たすこと十分なレベルにあるか、またはあります;
• 十分な米国の postmarketing 使用データは非 CFC 製品のために使用できます; そして
• 医学の理由のために CFC の製品を利用するために必要となる患者は代わり非 CFC の製品および他の使用できる製品によって十分に役立ちます。

代理店はこの問題で出版年月日からの 60日間の一般意見のピリオドを提供しています。 追加情報のために、行って下さい: www.fda.gov