FDA는 오존 파괴의 - propellants를 포함하는 알비터롤 metered 선량 흡입기에 대한 공공 의견을 구합니다

FDA는 현재 디스플레이에 chlorofluorocarbon (CFC) propellants를 사용하여 알비터롤 metered - 복용량 흡입기 (MDIs)에 대해 "필수 사용"상태를 철수에 대한 제안에 대한 공공 의견을 요구하는 연방 등록 통지를 넣어. 이 대안 비 CFC 기반 알비터롤 MDIs 지금 사용할 수 있기 때문에 이러한 통지는 발급되고 있습니다. 필수 사용 지정이 제거되면, 오존 - 파괴 물질 (ODS)를 포함하는 알비터롤의 MDIs는 적절한 이행 기간 이후 판매 수 없습니다.

FDA는 미정 두 비 CFC 기반 알비터롤 제품은 ODS를 포함하는 알비터롤의 MDIs에 만족 대안된다는 결론을 내렸습니다. 오늘의 통지에 FDA는 규칙의 유효 날짜와 이행 기간을 포함하여 문제의 숫자에 대한 의견을 모집, 다른 것들 사이입니다.

CFCs는 일반적으로 천식과 폐기종과 만성 기관지염을 포함 만성 폐쇄 폐 질환 (COPD)에 대한 MDI 트리 트먼트 등 다양한 제품에 대한 압력 propellants로 사용되었습니다. 1978 년 이래 미국에서 CFC - 발광 에어로졸 제품의 사용은 일반적으로하기 때문에 CFCs는 지구의 보호 오존층의 고갈에 기여하는 것을 증가 증거 금지되었습니다.

오존층과 미국 대기 오염 법을 고갈 물질에 대한 몬트리올 프로토콜을 통해 설립된 국제 협정의 결과로, CFC 생산과 수입도 1996년 1월 이후 미국의 모든 상업적 목적으로 금지되었습니다. 이 금지하는 유일한 예외없이 적합한 대안 의학적으로 필수적인 것으로 간주되는 제품입니다. 알비터롤 CFC 함유 천식과 COPD에 대한 MDIs 것은 금지의 예외로 간주되었습니다. 그러나, 몬트리올 의정서와 청정 공기 법에 따라 우리는 적합한 대안을 사용할 때 이러한 제품을 없애 나갈 것으로 예상된다.

공중 보건 기관 FDA는 또한 행동의 잠재적인 공중 보건 영향을 넘겠죠 등, 이러한 제품의 사용을 단계적으로 폐지하는 강력한 이유가 있지만.

FDA 규정에 따르면, 필수 사용 지정을 제거하려면, FDA는 그 발견해야한다 :

• 같은 활성 약물과 적어도 하나의 비 CFC 제품은 동일한 표시를 위해, 그 활성 성분을 포함하고있는 CFC의 제품으로 사용의 편리 약 동일한 수준으로 행정의 동일한 경로로 판매되며 (약물 moieties에 대한과 같은 알비터롤 같은 하나 이상의 사용 가능한 CFC 제품, 하나 이상의 비 오존 파괴의 대안)를 판매합니다.
• 소모품 및 비 CFC 제품에 대한 생산 능력 (들)은 존재 또는 환자의 요구를 충족하기에 충분한 수준에 존재하는 것이다;
• 적절한 미국 postmarketing 사용 데이터는 비 CFC 제품 (S) 가능하며,
• 의학 이유를위한 CFC 제품을 활용하는 데 필요한 환자는 적절하게 대체 비 CFC 제품 (들) 및 기타 사용 가능한 제품 제공하고 있습니다.

기관은이 문제에 게시 일로부터 60 일 공공 코멘트 기간을 제공하고 있습니다. 자세한 내용을 보려면로 이동 : www.fda.gov