FDA satt på utstilling i dag en Federal Register varsel søker offentlig kommentar om et forslag for uttak av "vesentlig-bruk"-status for Albuterol inhalatorer med doseringsinnretning (MDIs) med KFK (CFC) drivgasser. Denne innkallingen utgis fordi to alternativer, ikke-CFC-baserte, Albuterol MDIs er nå tilgjengelig. Hvis essensielle bruk betegnelsen er fjernet, kan Albuterol MDIs inneholder et ozon-nedbrytende stoffer (ODS) ikke markedsføres etter en passende overgangsperiode.
FDA har foreløpig konkludert med at de to ikke-CFC baserte Albuterol produkter vil være tilfredsstillende alternativer til Albuterol MDIs inneholder ODS. I dagens varsel FDA er blant annet pengeinnsamling kommentarer på en rekke områder, blant annet effektiv dato for regelen og overgangen perioden.
KFK har blitt brukt som drivmiddel for ulike trykksatte produkter, inkludert MDI behandling for astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som omfatter emfysem og kronisk bronkitt. Siden 1978 har bruken av KFK-emitting aerosol produkter i USA er generelt forbudt på grunn av økende bevis for at KFK bidrar til utarming av jordens beskyttende ozonlag.
Som et resultat av en internasjonal avtale etablert gjennom Montreal-protokollen om stoffer som bryter ned ozonlaget og den amerikanske Clean Air Act, har CFC produksjon og import også blitt utestengt for alle kommersielle formål i USA siden januar 1996. De eneste unntakene fra disse forbudene er produkter som anses medisinsk nødvendig med noen passende alternativer. Albuterol KFK inneholder MDIs for astma og kols har vært vurdert unntak fra forbudet. Men under Montrealprotokollen og Clean Air Act vi er forventet å fase ut disse produktene når passende alternativer er tilgjengelige.
Selv om det er tungtveiende grunner til å fase ut bruken av disse produktene, som et folkehelseproblem etat FDA må også veie de potensielle folkehelsen konsekvensene av en slik handling.
Under FDA forskrifter, å fjerne en systemkritisk bruk betegnelsen, må FDA finne at: