粮食与药物管理局寻找关于 albuterol 包含测量的剂量的吸入器的公开声明臭氧耗尽发射火箭

在显示上今天把放的粮食与药物管理局寻找关于一项提议的一份联邦公报通知单公开声明对于提取 “albuterol 测量剂量吸入器的重要使用”状态 (MDIs)使用含氟氯烃 (CFC) 发射火箭。 此通知单，因为二个选择，基于非 CFC， albuterol MDIs 现在是可用的，发行。 如果去除重要使用标识， albuterol 包含一种臭氧耗尽的物质的 MDIs (ODS) 不可能在一个适当的过渡周期以后被销售。

粮食与药物管理局暂时地认为，二个非 CFC 基于 albuterol 产品将是令人满意的选择到 albuterol 包含 ODS 的 MDIs。 在今天通知单粮食与药物管理局，尤其，请求评论关于一定数量的论点包括这个规律和过渡周期的有效日期。

CFCs 是常用的作为多种被加压的产品的发射火箭包括哮喘和慢性阻塞性肺病的 MDI 处理 (COPD)，包括气肿和慢性支气管炎。 自 1978年以来，使用 CFC 散发湿剂产品在美国一般被取缔了由于 CFCs 造成地球的防护臭氧层的取尽的增长的证据。

由于通过关于耗尽的物质的蒙特利尔协议被设立的一项国际协定臭氧层和美国空气清洁法案， CFC 生产和进口为所有商业目的也被取缔了在美国从 1996年 1月。 这些禁令的唯一的例外是被认为医疗重要没有适当的选择的产品。 Albuterol 哮喘的 CFC 包含的 MDIs 和 COPD 被认为从这个禁令的例外。 然而，当适当的选择是可用的时，在蒙特利尔协议和空气清洁法案下我们预计逐步淘汰这些产品。

虽然有强制原因逐步淘汰使用这些产品，因为公共卫生机构粮食与药物管理局必须也斟酌这样活动的潜在的公共卫生影响。

根据粮食与药物管理局管理规定，去除重要使用标识，粮食与药物管理局必须查找那：

• 至少与同一种有效的药物的一个非 CFC 产品近似销售与同一管理方式，同一个表示的和与使用便利的同一个级别象包含该有效成分的 CFC 产品; (为与超过一个可用的 CFC 产品的药物份额，例如 albuterol，超过必须销售耗尽替代的一非臭氧)。
• 用品和生产能力非 CFC 产品的存在或存在满足的级别适应耐心的需要;
• 足够的美国 postmarketing 使用数据为非 CFC 产品是可用的; 并且
• 要求为医疗原因使用 CFC 产品的患者由替代非 CFC 产品和其他可用的产品足够服务。

这个机构在此问题提供从出版日期的 60 天公开声明期间。 对于附加信息，请去： www.fda.gov