糧食與藥物管理局尋找關於 albuterol 包含測量的劑量的吸入器的公開聲明臭氧耗盡發射火箭

在顯示上今天把放的糧食與藥物管理局尋找關於一項提議的一份聯邦公報通知單公開聲明對於提取 「albuterol 測量劑量吸入器的重要使用」狀態 (MDIs)使用含氟氯烴 (CFC) 發射火箭。 此通知單，因為二個選擇，基於非 CFC， albuterol MDIs 現在是可用的，發行。 如果去除重要使用標識， albuterol 包含一種臭氧耗盡的物質的 MDIs (ODS) 不可能在一個適當的過渡週期以後被銷售。

糧食與藥物管理局暫時地認為，二個非 CFC 基於 albuterol 產品將是令人滿意的選擇到 albuterol 包含 ODS 的 MDIs。 在今天通知單糧食與藥物管理局，尤其，請求評論關於一定數量的論點包括這個規律和過渡週期的有效日期。

CFCs 是常用的作為多種被加壓的產品的發射火箭包括哮喘和慢性阻塞性肺病的 MDI 處理 (COPD)，包括氣腫和慢性支氣管炎。 自 1978年以來，使用 CFC 散發濕劑產品在美國一般被取締了由於 CFCs 造成地球的防護臭氧層的取盡的增長的證據。

由於通過關於耗盡的物質的蒙特利爾協議被設立的一項國際協定臭氧層和美國空氣清潔法案， CFC 生產和進口為所有商業目的也被取締了在美國從 1996年 1月。 這些禁令的唯一的例外是被認為醫療重要沒有適當的選擇的產品。 Albuterol 哮喘的 CFC 包含的 MDIs 和 COPD 被認為從這個禁令的例外。 然而，當適當的選擇是可用的時，在蒙特利爾協議和空氣清潔法案下我們預計逐步淘汰這些產品。

雖然有強制原因逐步淘汰使用這些產品，因為公共衛生機構糧食與藥物管理局必須也斟酌這樣活動的潛在的公共衛生影響。

根據糧食與藥物管理局管理規定，去除重要使用標識，糧食與藥物管理局必須查找那：

• 至少與同一種有效的藥物的一個非 CFC 產品近似銷售與同一管理方式，同一個表示的和與使用便利的同一個級別像包含該有效成分的 CFC 產品; (為與超過一個可用的 CFC 產品的藥物份額，例如 albuterol，超過必須銷售耗盡替代的一非臭氧)。
• 用品和生產能力非 CFC 產品的存在或存在滿足的級別適應耐心的需要;
• 足够的美國 postmarketing 使用數據為非 CFC 產品是可用的; 并且
• 要求為醫療原因使用 CFC 產品的患者由替代非 CFC 產品和其他可用的產品足够服務。

這個機構在此問題提供從出版日期的 60 天公開聲明期間。 對於附加信息，请去： www.fda.gov