Cambiamenti nei marcatori di rimodellamento osseo dopo un mese di trattamento con Forteo ® (teriparatide [origine rDNA] iniezione) possono fornire importanti prove precoce della risposta al trattamento, secondo i nuovi dati presentati oggi al 86 ° Meeting annuale della Endocrine Society (ENDO) .
Il Fracture Prevention Trial (FPT), uno studio di registrazione per Forteo, era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo studio che ha arruolato 1.637 donne affette da osteoporosi. I soggetti sono stati randomizzati a Forteo 20 mcg / die (la dose attualmente autorizzata e commercializzata), Forteo 40 mcg / die o placebo per un periodo mediano di 19 mesi.
L'analisi secondaria di 527 pazienti dalla FPT (precedentemente pubblicato sul New England Journal of Medicine, maggio 2001) ha rilevato che, come già a un mese dall'inizio del trattamento, i cambiamenti nei marcatori di rimodellamento osseo, in particolare siero propeptide carbossi-terminale del collagene di tipo I (PICP), fornito importanti informazioni predittive di successive densità minerale ossea (BMD) aumenta in risposta a Forteo. BMD è utilizzato sia per la diagnosi e il trattamento dell'osteoporosi efficacia monitor. A differenza di BMD, marcatori di rimodellamento osseo sono in grado di rilevare i cambiamenti delicati nelle ossa nelle prime fasi del ciclo di trattamento - a volte in poche settimane dall'inizio del trattamento.
"Questi risultati sono significativi perché fornire a medici e pazienti prove che il trattamento precoce con Forteo sta funzionando", ha detto il ricercatore Dr. Angelo Licata, ndocrinologist e con la Cleveland Clinic. "Fornire i medici ei pazienti con queste informazioni agli inizi del loro trattamento è cruciale nel senso che può contribuire a promuovere il rispetto, un posto di blocco comune nel trattamento dell'osteoporosi ".
Forteo, il primo e unico agente di formazione ossea approvato per il trattamento dell'osteoporosi, è stata concessa l'approvazione della FDA il 26 novembre, 2002. Stimola la formazione di nuovo osso, aumentando il numero e l'attività delle cellule che formano osso chiamate osteoblasti. Forteo è approvato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa che sono ad alto rischio di frattura e per aumentare la massa ossea negli uomini con osteoporosi primaria o ipogonadici che sono ad alto rischio di frattura. Tra questi uomini (e donne in post-menopausa), con una storia di fratture correlate all'osteoporosi, o che hanno fattori di rischio multipli per la frattura, o che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia dell'osteoporosi precedente, in base al giudizio del medico.
Fino all'approvazione Forteo, il trattamento dell'osteoporosi sono stati approvati solo antiresorptives, che lavorano principalmente per rallentare o fermare la perdita ossea, riducendo il numero e l'azione di ossa rimuovere le cellule chiamate osteoclasti.
Dettagli
L'obiettivo di questa analisi sub è stato quello di determinare se i cambiamenti nei marcatori del turnover osseo potrebbe prevedere un aumento della densità minerale ossea a livello della colonna lombare dopo 18 mesi di trattamento con Forteo.
Durante lo studio, due marker di formazione ossea (ossea sierica fosfatasi alcalina specifica [BSAP], PICP) e due marcatori del riassorbimento osseo (urinario deossipiridinolina libero / creatinina [GPM], urinario telopeptide N-terminale / creatinina [NTx] ) sono stati valutati, come BMD della colonna lombare.
Come è stato osservato nel Fracture Prevention Trial, marcatori di formazione, PICP e BSAP, aumentata dopo un mese di trattamento Forteo. I livelli di PICP per Forteo 20 mcg e 40 mcg sceso dopo un mese ed è tornato ai livelli basali nei pressi di 12 mesi. Markers di riassorbimento - NTx e DPD - è aumentata dopo un mese di trattamento. Tutte le modifiche tesi erano statisticamente significativo rispetto al basale e placebo.
In questa analisi, coefficiente di correlazione di Spearman, una formula utilizzata per determinare la forza di un legame tra due insiemi di dati, è stato calcolato tra i marcatori del turnover osseo al basale, uno, tre e sei mesi e di 18 mesi la risposta della BMD della colonna lombare. Turnover osseo al basale stato correlato con le risposte BMD successivi per tutti e quattro i marcatori del turnover. Tra tutti i marcatori biochimici studiati, gli aumenti dei PICP dimostrato il legame tra gli aumenti più significativi della densità minerale ossea della colonna lombare e dei livelli di marker. Questi valori per PICP a tre e sei mesi sono stati significativi solo per il gruppo 40 mcg rispetto al placebo. Correlazioni significative con NTx sono stati osservati in quelli trattati con la dose da 40 mcg a tre e sei mesi. Mentre tutti gli altri markers del turnover osseo erano più deboli associazioni, nel complesso, la variazione di PICP a un mese è stato il miglior predittore della risposta di 18 mesi BMD lombare della colonna vertebrale con Forteo.
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