Alterações nos marcadores de remodelação óssea após um mês de tratamento com FORTÉO ® (teriparatida [origem do rDNA] injecção) podem fornecer provas importantes no início da resposta ao tratamento, de acordo com novos dados apresentados hoje na 86 ª Reunião Anual da Sociedade de Endocrinologia (ENDO) .
O Prevention Trial Fracture, (FPT), um ensaio de registro para FORTÉO, foi um estudo randomizado, duplo-cego placebo controlado, que envolveu 1.637 mulheres com osteoporose. Os indivíduos foram randomizados para FORTÉO 20 mcg / dia (a dose atualmente aprovada e comercializada) FORTÉO 40 mcg / dia ou placebo por um período médio de 19 meses.,
A análise de 527 pacientes sub da FPT (previamente publicado no New England Journal of Medicine, Maio 2001) encontraram que, já em um mês em tratamento, as alterações nos marcadores de remodelação óssea, particularmente soro propeptídeo carboxi-terminal do colágeno tipo I (PICP), forneceu informações importantes preditivos de subsequentes densidade mineral óssea (BMD) aumenta em resposta a FORTÉO. BMD é usado tanto para a osteoporose diagnosticar e monitorar a eficácia do tratamento. Ao contrário das medidas de DMO, os marcadores de remodelação óssea são capazes de detectar alterações delicadas no osso no início do ciclo de tratamento - às vezes dentro de algumas semanas de começar um tratamento.
"Essas descobertas são importantes porque fornecem médicos e pacientes primeiras evidências que o tratamento com FORTÉO está funcionando", disse o investigador principal Dr. Angelo Licata, ndocrinologist e com a Clínica Cleveland. "Oferecer médicos e pacientes com esta informação no início de seu tratamento é crucial na medida em que pode ajudar a promover o cumprimento, um obstáculo comum no tratamento da osteoporose. "
FORTÉO, o agente de formação de primeiro e único osso aprovado para o tratamento da osteoporose, foi concedida a aprovação do FDA em 26 de novembro de 2002. Ela estimula a formação de novos ossos, aumentando o número ea atividade das células formadoras de osso chamadas osteoblastos. FORTÉO é aprovado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa que estão em alto risco de fratura e para aumentar a massa óssea em homens com osteoporose primária ou hipogonadismo que estão em alto risco de fratura. Estes incluem os homens (e mulheres na pós-menopausa) com história de fratura relacionada à osteoporose, ou que têm múltiplos fatores de risco para fratura, ou que falharam ou são intolerantes à terapia da osteoporose anterior, com base na avaliação médica.
Até a aprovação FORTÉO, a tratamentos para a osteoporose só foram aprovados antiresorptives, que trabalham principalmente para retardar ou impedir a perda óssea, reduzindo o número ea ação de osso de remoção de células chamadas osteoclastos.
Detalhes
O objetivo desta análise sub foi determinar se as alterações nos marcadores de remodelação óssea poderia prever aumento da DMO na coluna lombar após 18 meses de tratamento com FORTÉO.
Durante o estudo, dois marcadores de formação óssea (fosfatase específica do osso alcalina sérica [BSAP], PICP) e dois marcadores de reabsorção óssea (desoxipiridinolina livre urinário / creatinina [DPD], telopeptídeo N-terminal urinária / creatinina [NTx] ) foram avaliados, como era DMO da coluna lombar.
Como foi observado no Prevention Trial Fracture, marcadores de formação, PICP e BSAP, aumentou após um mês de tratamento FORTÉO. Níveis de PICP para FORTÉO 20 mcg e 40 mcg declinou após um mês e retornou aos níveis basais perto por 12 meses. Marcadores de reabsorção - NTx e DPD - aumentou após um mês de tratamento. Todas as teses de mudanças foram estatisticamente significativas a partir de linha de base e placebo.
Nesta análise, o coeficiente de correlação de Spearman, uma fórmula usada para determinar a força de um vínculo entre dois conjuntos de dados, foi calculada entre os marcadores da remodelação óssea no início do estudo, um, três e seis meses e os 18 meses de resposta da DMO da coluna lombar. Estado ósseo volume de negócios na linha de base correlacionado com respostas BMD subseqüentes para todos os quatro marcadores do volume de negócios. Entre todos os marcadores bioquímicos estudados, o aumento da PICP demonstraram a relação entre os aumentos mais significativos na DMO da coluna lombar e os níveis do marcador. Esses valores para PICP em três e seis meses foram significativas apenas para o grupo de 40 mcg em comparação com placebo. Correlações significativas com NTx foram observados em doentes tratados com a dose de mcg 40 em três e seis meses. Enquanto todos os outros marcadores de turnover ósseo tinha associações mais fracas, em geral, a mudança na PICP menos um mês foi o melhor preditor da resposta da DMO de 18 meses da coluna lombar com FORTÉO.
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