De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) verwijderde twee antiretroviral producten uit de WGO- Lijst van vooraf gekwalificeerde producten: De tablet van Lamivudine 150mg van Cipla Ltd, Kurkumbh, India. Het pak van de Blaar van 10. En Lamivudine 150mg plus de tablet van Zidovudine 300mg. Cipla Ltd, Vikhroli, India. Het pak van de Blaar van 10.
De gegevens en de informatie Cipla hadden oorspronkelijk voor prequalification in de productdossiers werden beschouwd als aanvaardbare en vergaderings internationale normen en normen voor kwaliteit evenals bioequivalence voorgelegd. Vandaar, werden de geneesmiddelen beschouwd voor prequalification als in aanmerking komend en werden geplaatst op de lijst.
Nochtans, als deel van het aan de gang zijnde controle en controle proces, werd een inspectie later uitgevoerd bij de Organisatie van het Onderzoek van het Contract (CRO) die door Cipla werd gebruikt om de bioequivalence studies uit te voeren. Tijdens de inspectie, werd de naleving van Goede Klinische Praktijken (GCP) en de Goede Praktijken van het Laboratorium (GLP) beoordeeld. De gegevens en de informatie in de productdossiers worden voorgelegd werden ook geverifieerd tegen de ruwe gegevens dat van CRO.
Bioequivalence de tests worden uitgevoerd in vrijwilligers het van wie bloed na het ontvangen van behandeling met de geneeskunde wordt getest, om te bepalen of de bloedconcentratie van het merkloos geneesmiddel aan dat van de gepatenteerde versie gelijkaardig is.
CRO werd gevonden niet volgzaam om met GCP en GLP te zijn en de ruwe gegevens slaagden er niet in om bioequivalence te bewijzen. Dientengevolge, verwijderde de WGO de 2 producten uit de lijst.
De producten zijn nog volgzaam met kwaliteitsnormen (specificaties voor Actieve Farmaceutische Ingrediënten, onzuiverheidsprofiel, formulering, die overeenkomstig Good Manufacturing Practice vervaardigen). Wat mist is bewijs van bioequivalence.