Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) löschte zwei Antiretroviralprodukte von der WHO-Liste von vorqualifizierten Produkten: Tablette des Lamivudine 150mg von Cipla Ltd, Kurkumbh, Indien. Blasensatz von 10. Und Lamivudine 150mg plus Tablette des Zidovudine 300mg. Cipla Ltd, Vikhroli, Indien. Blasensatz von 10.
Die Daten und die Informationen Cipla hatten ursprünglich für Vorqualifikation in den Produktdossiers galten annehmbar eingegeben und internationalen Normen und Standards für Qualität sowie Bioequivalence als entsprechend. Folglich galt die Medizin als geeignet für Vorqualifikation und wurde auf die Liste gelegt.
Jedoch als Teil der laufenden Überwachung und des Prüfprozesses, wurde eine Inspektion später an der Vertrags-Forschungsorganisation durchgeführt, (CRO) die durch Cipla verwendet wurde, um die Bioequivalencestudien durchzuführen. Während der Inspektion wurde Befolgung der Guten Klinischen (GCP) Praxis und der Guten Labor (GLP)Praxis eingeschätzt. Die Daten und die Informationen, die in den Produktdossiers eingegeben wurden, wurden auch gegen die rohen Daten von der KUNDENBERATERIN überprüft.
Bioequivalenceprüfungen werden in den Freiwilligen, deren Blut geprüft wird, nachdem man Behandlung mit der Medizin empfangen hat durchgeführt, um zu bestimmen ob die Blutkonzentration des Nachahmerpräparates der der patentierten Version ähnlich ist.
Die KUNDENBERATERIN wurde, um gefunden mit GCP konform nicht zu sein und GLP und die rohen Daten konnten Bioequivalence prüfen nicht. Infolgedessen löschte WHO die 2 Produkte von der Liste.
Die Produkte sind mit Qualitätsstandards noch konform (Bedingungen für die Aktiven Pharmazeutischen Bestandteile, Verunreinigungsprofil, Formulierung, stellend gemäß Guten Herstellungsmethoden her). Was fehlt, ist Beweis von Bioequivalence.
WHO betrachtet die Produkte für wieder ausdrucken, sobald Bioequivalence durch Cipla - d.h. gezeigt worden ist, sobald die Daten durch Cipla eingegeben worden sind, von WHO-Assistenten ausgewertet worden und, um zuverlässig gefunden worden und entsprechend internationalen Normen und Standards zu sein.