L'Organizzazione mondiale della sanità (WHO) ha rimosso due prodotti del antiretroviral dalla Lista del WHO dei prodotti prequalified: Compressa di Lamivudina 150mg Cipla Srl, Kurkumbh, India. Un Blister di 10. E Lamivudina 150mg più la compressa della Zidovudina 300mg. Cipla Srl, Vikhroli, India. Un Blister di 10.
I dati e le informazioni Cipla originalmente avevano presentato per prequalificazione nei dossier del prodotto sono stati considerati norme e criteri internazionali di riunione ed accettabili per qualità come pure la bioequivalenza. Quindi, le medicine sono state considerate ammissibili per prequalificazione e sono state collocate sulla lista.
Tuttavia, come componente del trattamento in corso di verifica e di video, un'ispezione più successivamente è stata realizzata all'Organismo Di Ricerca Del Contratto (CRO) che è stato usato da Cipla per effettuare gli studi di bioequivalenza. Durante l'ispezione, la conformità with le Buone Pratiche Cliniche (GCP) e le Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) è stata valutata. I dati e le informazioni presentati nei dossier del prodotto egualmente sono stati verificati contro i dati grezzi dall'ASS.COMM.
Le prove di Bioequivalenza sono effettuate in volontari di cui il sangue è provato dopo la ricezione del trattamento con la medicina, per determinare se la concentrazione nel sangue del farmaco generico è simile a quella della versione brevettata.
L'ASS.COMM. è stata trovata per non essere soddisfacente rispetto a GCP ed il BPL ed i dati grezzi non sono riuscito a provare la bioequivalenza. Di conseguenza, il WHO ha rimosso i 2 prodotti dalla lista.
I prodotti sono ancora soddisfacenti rispetto agli standard di qualità (specifiche per gli Ingredienti Farmaceutici Attivi, il profilo dell'impurità, la formulazione, fabbricanti conformemente alle Buone Pratiche di Fabbricazione). Che Cosa manca è prova della bioequivalenza.