WHO は前もって限定された製品の WHO のリストから 2 つの antiretroviral の製品を除去します

世界保健機構は (WHO)前もって限定された製品の WHO のリストから 2 つの antiretroviral の製品を除去しました: Cipla 株式会社、 Kurkumbh、インドからの Lamivudine 150mg のタブレット。 10. のプラスチック包装。 そしてジドブジン 300mg のタブレットと Lamivudine 150mg。 Cipla 株式会社、 Vikhroli、インド。 10. のプラスチック包装。

データおよび情報 Cipla は製品の一件書類で prequalification のために最初に考慮され入りま受諾可能、品質、また bioequivalence のための国際的な標準そして標準に合います。 それ故に、薬は prequalification のために資格がある考慮され、リストに置かれました。

ただし、進行中のモニタリングおよび確認プロセスの一部として、点検は bioequivalence の調査を遂行するのに Cipla によって (CRO)使用された契約の研究組織で後で行われました。 点検の間に、よい臨床方法および (GCP) Good Laboratory Practice の承諾は (GLP)査定されました。 製品の一件書類で入ったデータおよび情報はまた CRO からの生データに対して確認されました。

Bioequivalence テストは血が薬との処置を受け取った後テストされるボランティアで、ジェネリック医薬品の血の集中が特許を取られたバージョンのそれに類似しているかどうか定めるために行なわれます。

CRO は GCP と対応ではないと見つけられなく、 GLP および生データは bioequivalence を証明しませんでした。 その結果、 WHO はリストから 2 つの製品を除去しました。

製品は品質規格 (よい製造業方法に従って製造する実行中の薬剤の原料、不純物のプロフィール、公式のための指定) とまだ対応です。 抜けている何が bioequivalence の証拠です。

WHO は bioequivalence が Cipla によって - すなわち示されたら再度リストのための製品を考慮しま、データが Cipla によって入り、 WHO の評価人によって評価され、そして確認されている信頼でき、国際的な標準および標準に合いますであるために。

Bioequivalence (生体内の調査) は確実な治療上の応答を必要とする深刻な条件に明記される製品に WHO によって必要とされます。 一部の国では、 WHO の勧告に反対に、 bioequivalence は必ずしもノーブランド商品のための条件ではないです。 従って国家権力は自身の状態を見直し、自身の法的な要求事項および方法に従って処置をとらなければなりません。

prequalification プロセスは安全のための製品の一件書類にデータの厳密な査定および情報および効力 (ノーブランド商品のための bioequivalence) および品質含めます。 各製品の一件書類は評価人のチームによって査定されます。 製造元は検査官のチームによって WHO によって推薦されるようによい製造業方法 (GMP)の承諾を査定するために点検されます。

WHO は国際連合パートナー (WHO、ユニセフ、 UNFPA、 UNAIDS) に代わってそして世界銀行からのサポートと prequalification のプロジェクトを管理します。

http://www.who.int