Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) usuwał dwa antiretroviral produktu od WHO listy prequalified produkty: Lamivudine 150mg pastylka od cipla Ltd, Kurkumbh, India. Bąbel paczka 10. I Lamivudine 150mg plus Zidovudine 300mg pastylka. Cipla Ltd, Vikhroli, India. Bąbel paczka 10.
Informacja Cipla i oryginalnie przedkładali dla prequalification w produktów dossier rozważali dopuszczalni i spotkanie międzynarodowe normy i standardy dla ilości as well as bioequivalence. Hence medycyny nadający się dla prequalification rozważali i umieszczali na liście.
Jakkolwiek, jako część trwającego weryfikacja procesu i monitorowanie był opóźniona spełniona przy Kontraktacyjną organizacją badawczą (CRO) która używał Cipla wynosił bioequivalence studia., inspekcja Podczas inspekci, zgodność z Dobrymi Klinicznymi praktykami (GCP) i Dobrymi Laboranckimi praktykami (GLP) oceniał. Informacja i także weryfikowali przeciw surowym dane od CRO.
Bioequivalence testy prowadzą w wolontariuszach ustalać czyj krew bada po odbiorczego traktowania z medycyną, czy krwionośna koncentracja lek generyczny jest jednakowa to patentowana wersja.
CRO znajdował no być uległy z GCP i GLP i surowi dane nie udać się udowadniać bioequivalence. Jako rezultat, WHO usuwał 2 produktu od listy.
Produkty są wciąż ulegli z ilość standardami (specyfikacje dla Aktywnych Farmaceutycznych składników, impurity profilu, formułowania fabrykuje zgodnie z Dobrymi Rękodzielniczymi praktykami,). Co brakuje jest dowodem bioequivalence.
WHO rozważa produkty dla spisywać znowu jak tylko bioequivalence demonstrował Cipla - który jest, jak tylko dane przedkładali Cipla, oceniali WHO asesorami i znajdowali być, międzynarodowe normy i standardy rzetelni i spotkanie.