A Organização Mundial de Saúde (WHO) removeu dois produtos do antiretroviral da Lista do WHO de produtos prequalified: Tabuleta do Lamivudine 150mg Cipla Ltd, Kurkumbh, Índia. Bloco de Bolha de 10. E Lamivudine 150mg mais a tabuleta do Zidovudine 300mg. Cipla Ltd, Vikhroli, Índia. Bloco de Bolha de 10.
Os dados e a informação Cipla tinham-se submetido originalmente para o prequalification nas documentações do produto foram considerados aceitável e encontrando normas e padrões internacionais para a qualidade assim como a bioequivalência. Daqui, as medicinas foram consideradas elegíveis para o prequalification e colocadas na lista.
Contudo, como parte do processo em curso da monitoração e de verificação, uma inspecção foi executada mais tarde na Organização de Investigação do Contrato (CRO) que foi usada por Cipla para realizar os estudos da bioequivalência. Durante a inspecção, a conformidade com Boas Práticas Clínicas (GCP) e Boas Práticas de Laboratório (GLP) foi avaliada. Os dados e a informação submetidos nas documentações do produto foram verificados igualmente contra os dados brutos da CTOC.
Os testes da Bioequivalência são conduzidos nos voluntários cujo o sangue é testado após ter recebido o tratamento com a medicina, para determinar se a concentração do sangue da droga genérica é similar àquela da versão patenteada.
A CTOC foi encontrada para não ser complacente com GCP e as BPL e os dados brutos não provaram a bioequivalência. Em conseqüência, o WHO removeu os 2 produtos da lista.
Os produtos são ainda complacentes com padrões de qualidade (especificações para os Ingredientes Farmacêuticos Activos, o perfil da impureza, a formulação, fabricando em conformidade com Boas Práticas de Fabricação). O Que falta é prova da bioequivalência.
O WHO considerará os produtos para alistar outra vez uma vez que a bioequivalência estêve demonstrada por Cipla - isto é, uma vez que os dados estiveram submetidos por Cipla, avaliados por assessores do WHO e encontrados para ser seguros e encontrando normas e padrões internacionais.