Всемирная Организация Здравоохранения (WHO) извлекла 2 продукта antiretroviral от Списка ВОЗ prequalified продуктов: Таблетка Lamivudine 150mg от Cipla Ltd, Kurkumbh, Индию. Пакет Волдыря 10. И Lamivudine 150mg плюс таблетка Zidovudine 300mg. Cipla Ltd, Vikhroli, Индию. Пакет Волдыря 10.
Данные и информация Cipla первоначально представили для prequalification в досьях продукта были учтены международные нормы и стандарты приемлемыми и встречей для качества так же, как bioequivalence. Следовательно, медицины были учтены подходящим для prequalification и были помещены на списке.
Однако, как часть продолжающийся процесса контроля и проверки, осмотр более поздно был выполнен на Научно-исследовательской Организачии Подряда (CRO) которая была использована Cipla для того чтобы унести изучения bioequivalence. Во Время осмотра, было определено соответствие с Хорошими Клиническими (GCP) Практиками и Хорошими Практиками (GLP) Лаборатории. Данные и информация представленные в досьях продукта также были подтвержены против первоначальных данных от CRO.
Испытания Bioequivalence дирижированы в волонтерах кровь которых испытана после получать обработку с медициной, для того чтобы определить ли концентрация крови родового снадобья подобна к концентрацииз запатентованной версии.
Был найдены, что был CRO уступчив с GCP а GLP и первоначальные данные не сумели доказать bioequivalence. В результате, ВОЗ извлекло 2 продукта от списка.
Продукты все еще уступчивы с стандартами качества (спецификациями для Активных Фармацевтических Ингридиентов, профиля примеси, образования, изготовляя в согласии с Хорошими Практиками Изготавливания). Что пропавше доказательство bioequivalence.
ВОЗ будет рассматривать продукты для перечислять снова как только bioequivalence был продемонстрирован Cipla - т.е., как только данные были представлены Cipla, были оценены заседателями ВОЗ и были найдены, что будут международные нормы и стандарты надежных и встречи.