世界卫生组织从预先具有资格的产品世界卫生组织列表去除二个抗逆转录病毒疗法产品

世界卫生组织 (WHO)从预先具有资格的产品世界卫生组织列表去除了二个抗逆转录病毒疗法产品： 从有限公司， Kurkumbh，印度 Cipla 的拉米夫定 150mg 片剂。 天线罩包装 10。 并且拉米夫定 150mg 加上齐多夫定 300mg 片剂。 有限公司， Vikhroli，印度 Cipla。 天线罩包装 10。

数据和信息 Cipla 为事先审查原来地提交了在产品档案材料被认为可接受和符合国际平均数和标准质量以及生物等效性的。 因此，医学在列表上被认为有资袼事先审查和被安置了。

然而，作为持续的监控和核实过程一部分，检验以后进行了在 Cipla 用于 (CRO)执行生物等效性研究的合同研究组织。 在这个检验时，好临床运作和 (GCP)药物非临床研究质量管理规范 (GLP)估计了遵照。 在产品档案材料和信息提交的数据也被验证了从阴级射线示波器的原始数据。

生物等效性测试在血液在得到与医学的治疗以后被测试的志愿者进行，确定这种普通药的血液浓度是否类似于那这个给予专利的版本。

发现阴级射线示波器不是兼容的与 GCP，并且 GLP 和原始数据没有能证明生物等效性。 结果，世界卫生组织从列表去除了 2 个产品。

产品与质量标准 (有效的配药成份、杂质配置文件，公式化的说明是兼容的，制造与好的制造业实践一致)。 什么失踪是生物等效性证明。

世界卫生组织将考虑再列出的产品即，一旦生物等效性是由 Cipla 展示了的 -，一旦数据由 Cipla 提交了，由世界卫生组织审核员评估了并且被发现可靠和符合国际平均数和标准。

生物等效性 (活体内研究) 由世界卫生组织是必需的为指示的产品对于要求确定治疗回应的严重的情况。 在某些国家(地区)，相背与世界卫生组织推荐标准，生物等效性不一定是飞行药检的一个需求。 因此国家当局必须复核他们自己的情形和采取行动与他们自己的管理需求和运作符合。

事先审查进程在安全性的产品档案材料包括对数据的严谨鉴定和信息和效力 (飞行药检的生物等效性) 和质量。 每份产品档案材料由审核员小组估计。 制造场所由检查员小组检查估计遵照好的制造业实践 (GMP)如建议使用由世界卫生组织。

世界卫生组织管理事先审查项目代表联合国合作伙伴 (世界卫生组织、联合国儿童基金会、 UNFPA，联合国艾滋病方案) 和有从世界银行的技术支持。

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