Den Vård- Organisationen för Världen (WHO) tog bort två antiretroviralprodukter från WHOEN Listar av prequalified produkter: Tablet för Lamivudine 150mg från den Cipla AB, Kurkumbh, Indien. Blåsapacke av 10. Och tablet för Zidovudine 300mg för Lamivudine 150mg positiv. Cipla AB, Vikhroli, Indien. Blåsapacke av 10.
Datan och informationen Cipla hade ursprungligen sänt för prequalification i produktdossiersna var ansedda godtagbara och mötelandskampnorms och normal för kvalitets- såväl som bioequivalence. Hence var förlades medicinerna ansett valbart för prequalification och på lista.
Emellertid, som delen av den processaa pågående övervakningen och verifikationen, en kontroll var mer sistnämnd som utfördes på AvtalaForskningOrganisationen (CRO) som användes av Cipla för att bära ut bioequivalencestudierna. Under kontrollen Övar överensstämmelse med Bra Kliniskt, (GCP) och det Bra Laboratoriumet Practices (GLP) bedömdes. Datan och informationen som sändes i produktdossiersna, verifierades också mot de rå datan från CRO.
Bioequivalencen testar föras i volontärer vars blod testas efter häleribehandling med medicinen, att bestämma huruvida blodkoncentrationen av den generiska drogen är liknande till det av den patenterade versionen.
CROEN fanns för att inte vara eftergiven med GCP, och GLP och de rå datan missade för att bevisa bioequivalence. Som ett resultat tog WHO BORT de 2 produkterna från lista.
Produkterna är stilla eftergivent med kvalitets- normal (specifikationer för Farmaceutiska Ingredienser för Aktivet, impurity profilerar, utformningen som är fabriks- i överensstämmelse med Bra Fabriks-, Övar). Vad är saknad, är motståndskraftig av bioequivalence.
Ska WHO betraktar produkterna för att lista igen, när bioequivalencen har visats av Cipla - dvs., när datan har sänts av Cipla, har utvärderats av WHO-bedömare och har funnits för att vara pålitliga och mötelandskampnorms och normal.