世界衛生組織從預先具有資格的產品世界衛生組織列表去除二個抗逆轉錄病毒療法產品

世界衛生組織 (WHO)從預先具有資格的產品世界衛生組織列表去除了二個抗逆轉錄病毒療法產品： 從有限公司， Kurkumbh，印度 Cipla 的拉米夫定 150mg 片劑。 天線罩包裝 10。 并且拉米夫定 150mg 加上齊多夫定 300mg 片劑。 有限公司， Vikhroli，印度 Cipla。 天線罩包裝 10。

數據和信息 Cipla 為事先審查原來地提交了在產品檔案材料被認為可接受和符合國際平均數和標準質量以及生物等效性的。 因此，醫學在列表上被認為有資袼事先審查和被安置了。

然而，作為持續的監控和核實過程一部分，檢驗以後進行了在 Cipla 用於 (CRO)執行生物等效性研究的合同研究組織。 在這個檢驗時，好臨床運作和 (GCP)藥物非臨床研究質量管理規範 (GLP)估計了遵照。 在產品檔案材料和信息提交的數據也被驗證了從陰級射線示波器的原始數據。

生物等效性測試在血液在得到與醫學的治療以後被測試的志願者進行，確定這種普通藥的血液濃度是否類似於那這個給予專利的版本。

發現陰級射線示波器不是兼容的與 GCP，并且 GLP 和原始數據沒有能證明生物等效性。 結果，世界衛生組織從列表去除了 2 個產品。

產品與質量標準 (有效的配藥成份、雜質配置文件，公式化的說明是兼容的，製造與好的製造業實踐一致)。 什麼失蹤是生物等效性證明。

世界衛生組織將考慮再列出的產品即，一旦生物等效性是由 Cipla 展示了的 -，一旦數據由 Cipla 提交了，由世界衛生組織審核員評估了并且被發現可靠和符合國際平均數和標準。

生物等效性 (活體內研究) 由世界衛生組織是必需的為指示的產品對於要求確定治療回應的嚴重的情況。 在某些國家(地區)，相背與世界衛生組織推薦標準，生物等效性不一定是飛行藥檢的一個需求。 因此國家當局必須覆核他們自己的情形和採取行動與他們自己的管理需求和運作符合。

事先審查進程在安全性的產品檔案材料包括對數據的嚴謹鑒定和信息和效力 (飛行藥檢的生物等效性) 和質量。 每份產品檔案材料由審核員小組估計。 製造場所由檢查員小組檢查估計遵照好的製造業實踐 (GMP)如建議使用由世界衛生組織。

世界衛生組織管理事先審查項目代表聯合國合作夥伴 (世界衛生組織、聯合國兒童基金會、 UNFPA，聯合國艾滋病方案) 和有從世界銀行的技術支持。

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