De Gegevens van de Studie van het Geheugen van het Initiatief van de Gezondheid van de Vrouwen (WHIMS) werden gepubliceerd vandaag in het Dagboek van American Medical Association (JAMA). Het artikel van GRILLEN rapporteerde dat de oestrogeentherapie niet vermindert, maar kan stijgen, het risico van waarschijnlijke zwakzinnigheid in vrouwenleeftijd 65 en oudere gebruikende hormonen in vergelijking met vrouwen die placebo nemen.
De Artsen zouden deze gegevens als deel van de geïndividualiseerde beoordeling van de geschiktheid van postmenopausal hormoontherapie moeten bespreken. Volgens de Geneesmiddelen van Wyeth, een afdeling van Wyeth, echter, kunnen deze gegevens niet direct op de vrouwen onlangs van de menopauze die, een groep niet van toepassing zijn in GRILLEN wordt bestudeerd.
De „Leeftijd is het overheersende verschil tussen de vrouwen die hormoontherapie in huidige klinische die praktijk en de vrouwen gebruiken in GRILLEN worden geëvalueerd,“ zegt Gary L. Stiles, M.D., uitvoerende ondervoorzitter en belangrijkste medische ambtenaar, de Geneesmiddelen van Wyeth. De „vrouwen in de proef van GRILLEN waren op gemiddelde bijna 20 jaar ouder dan de typische onlangs vrouw van de menopauze. Bovendien is het reeds lang gevestigd dat het risico van zwakzinnigheid dramatisch met leeftijd, met of zonder hormoongebruik.“ stijgt
De meerderheid van vrouwen in GRILLEN had nooit eerder postmenopausal hormoontherapie genomen. Hebben de Eerder gepubliceerde gegevens van epidemiologische studies van zwakzinnigheid (onder vrouwen die grotendeels oestrogeen-alleen therapie gebruiken) voorgesteld dat de initiatie van hormoontherapie bij het begin van overgang geen schadelijk effect kan hebben. Er zijn geen prospectieve klinische studies die deze observatie hebben geëvalueerd.
Het oestrogeen van GRILLEN plus progestin gegevens, oorspronkelijk in Mei 2003 worden gepubliceerd, wordt reeds weerspiegeld in product etikettering die. Wyeth zal met FDA werken om de etikettering voor zijn postmenopausal producten van de hormoontherapie bij te werken om de recentste gegevens te omvatten. Het Bedrijf blijft adviseren dat de hormoontherapie bij de laagste efficiënte dosis voor de kortste duur verenigbaar met de behandelingsdoelstellingen en risico's van een vrouw wordt voorgeschreven.
De Gegevens van GRILLEN
De GRILLEN, een sub-studie van de Studie van het Initiatief van de Gezondheid (WHI) van de Vrouwen, evalueerden ongeveer 28 percent van de vrouwen in WHI. Omdat het absolute risico van zwakzinnigheid in vroege overgang laag is, maar stijgt met leeftijd, werden de GRILLEN ontworpen om slechts de oudere vrouwen in de Studie te evalueren WHI. Het originele studieontwerp verzocht oestrogeen-alleen het combineren van gegevens van WHI en oestrogeen plus progestin groepen om adequate statistische macht voor de geplande analyses van GRILLEN te bereiken.
Toen oestrogeen-alleen en het oestrogeen plus progestin gegevens werd gecombineerd, meldden de auteurs een statistisch significante verhoging van het risico van waarschijnlijke zwakzinnigheid (RR 1.76, CI 1.19 - 2.6, P = 0.005). Deze gegevens vertalen aan 18 extra gevallen van waarschijnlijke zwakzinnigheid per 10.000 vrouwen per jaar. De oestrogeen-alleen gegevens van GRILLEN toonden een tendens naar een verhoging van waarschijnlijke zwakzinnigheid; nochtans, bereikte het geen statistische betekenis (RR 1.49, CI 0.83 - 2.66, P = 0.18).
In een afzonderlijk die rapport ook in de kwestie van deze week van JAMA wordt gepubliceerd, melden de onderzoekers van GRILLEN de gevolgen van alleen en oestrogeen plus progestin over specifieke tests van cognitieve functie. De auteurs rapporteren dat de hormoontherapie geen globale cognitieve functie in een bevolking van vrouwenleeftijd 65 en ouder, verbeterde en het in sommige vrouwen kan ongunstig beïnvloeden.