I Dati dallo Studio di Memoria di Iniziativa della Salubrità delle Donne (WHIMS) sono stati pubblicati oggi nel Giornale di American Medical Association (JAMA). L'articolo di CAPRICCI ha riferito che la terapia dell'estrogeno non diminuisce, ma può aumentare, il rischio di demenza probabile nelle età 65 delle donne e più vecchio facendo uso degli ormoni confrontati alle donne che catturano il placebo.
I Medici dovrebbero considerare questi dati come componente della valutazione individualizzata della convenienza di terapia ormonale postmenopausale. Secondo i Prodotti Farmaceutici di Wyeth, una divisione di Wyeth, tuttavia, questi dati non può direttamente applicarsi alle donne recentemente della menopausa, un gruppo non studiato nei CAPRICCI.
“L'Età è la differenza predominante fra le donne che utilizzano la terapia ormonale nella pratica clinica in vigore e le donne valutate nei CAPRICCI,„ dice Gary L. Stiles, M.D., il vice presidente esecutivo ed il capo ispettore sanitario, Prodotti Farmaceutici di Wyeth. “Le donne nella prova di CAPRICCI erano recentemente in media quasi 20 anni più vecchie della donna della menopausa tipica. Inoltre, è affermato che il rischio di demenza aumenta drammaticamente con l'età, con o senza uso dell'ormone.„
La maggior parte delle donne nei CAPRICCI mai non precedentemente aveva catturato la terapia ormonale postmenopausale. I dati Precedentemente pubblicati dagli studi epidemiologici su demenza (fra le donne in gran parte facendo uso della terapia estrogeno-sola) hanno suggerito che l'inizio di terapia ormonale all'inizio di menopausa non potesse avere un effetto nocivo. Ci sono studi clinici non futuri che hanno valutato questa osservazione.
L'estrogeno di CAPRICCI più i dati della progestina, originalmente pubblicati nel maggio 2003, già è riflesso nel contrassegno del prodotto. Wyeth funzionerà con FDA per aggiornare il contrassegno affinchè i sui prodotti postmenopausali di terapia ormonale comprenda gli ultimi dati. La Società continua a raccomandare che la terapia ormonale sia prescritta alla dose efficace più bassa per la durata di scarsità coerente con gli scopi ed i rischi del trattamento di una donna.
I Dati di CAPRICCI
CAPRICCI, uno sotto-studio dello Studio di Iniziativa della Salubrità (WHI) delle Donne, valutato circa 28 per cento delle donne in WHI. Poiché il rischio assoluto di demenza è basso nella menopausa in anticipo, ma aumenta con l'età, i CAPRICCI sono stati destinati per valutare soltanto le donne più anziane nello Studio di WHI. La progettazione originale di studio ha richiesto la combinazione i dati dal WHI estrogeno-solo e dell'estrogeno più i gruppi della progestina per raggiungere la potenza statistica adeguata per le analisi previste di CAPRICCI.
Quando il estrogeno-soli e l'estrogeno più i dati della progestina si sono combinati, gli autori hanno riferito statisticamente un importante crescita nel rischio di demenza probabile (RR 1,76, CI 1,19 - 2,6, P = 0,005). Questi dati traducono a 18 casi supplementari di demenza probabile per 10.000 donne all'anno. I dati estrogeno-soli di CAPRICCI hanno mostrato una tendenza verso un aumento nella demenza probabile; tuttavia, non ha raggiunto il significato statistico (RR 1,49, CI 0,83 - 2,66, P = 0,18).
In un rapporto separato egualmente ha pubblicato nell'emissione di questa settimana del JAMA, del rapporto dei ricercatori di CAPRICCI gli effetti di estrogeno-solo e dell'estrogeno più la progestina sulle prove specifiche della funzione conoscitiva. Gli autori riferiscono che la terapia ormonale non ha migliorato la funzione conoscitiva globale in una popolazione delle età 65 delle donne e più vecchio e possono pregiudicarlo avversamente in alcune donne.