Alcon, Inc. heeft dat het het tweede gedeelte van zijn „het rollen“ Nieuwe Toepassing van de Drug met de (NDA) V.S. Food and Drug Administration voor RETAANE® (FDA) 15mg heeft ingediend (anecortave acetaat voor depotopschorting), een onderzoeksbehandeling voor het bewaren van de visie van patiënten met alle vormen van natte van de leeftijd afhankelijke macular degeneratie aangekondigd (AMD).
De aankondiging werd gemaakt vandaag tijdens een vergadering van internationale netvliesdeskundigen in Amsterdam, Holland.
RETAANE® het depot is een snel spoor aangewezen product dat ook in programma van de Toepassing van de Marketing van FDA het nieuwe Proef 1 Ononderbroken (CMA) wegens zijn potentieel als behandeling voor een significante unmet medische behoefte in patiënten met een ernstige voorwaarde werd goedgekeurd. „Rollen“ NDA toegelaten in het kader van dit nieuwe programma van FDA laat aangewezen NDAs toe om in gespecificeerde reviewable eenheden worden voorgelegd zo elk, eerder dan zoals één pakket wordt voltooid wanneer de laatste eenheid wordt voltooid. De drie belangrijke reviewable eenheden zijn eenheid de van de Chemie, van de Productie en van Controles (CMC); de Pre-Clinical eenheid; en de Klinische eenheid. De fast-track benoeming verstrekt een prestatiesdoel voor FDA om zijn overzicht van elke eenheid binnen zes maanden van zijn voorlegging te voltooien.
FDA heeft zijn aanvankelijk overzicht van de RETAANE® depotCMC reviewable eenheid voltooid, die in 2003 werd ingediend. Voorts is de pre-goedkeuringsinspectie van de productiefaciliteit van Alcon voltooid zonder negatieve bevindingen (geen 483 observaties). Alcon legde ook de Pre-Clinical eenheid voor depot RETAANE® in Maart van dit jaar voor, en heeft aan alle tot op heden vragen geantwoord.