Alcon, Inc. hat, dass sie den zweiten Teil seiner „Walzen“ Neuen Drogen-Anwendung mit den US (NDA) Food and Drug Administration für RETAANE® 15mg (FDA) archiviert hat (anecortave Azetat für Depotsuspension), eine Untersuchungsbehandlung für den Erhalt der Vision der Patienten mit allen Formularen der nassen altersbedingten macular Degeneration (AMD) angekündigt.
Die Mitteilung wurde heute während einer Sitzung von internationalen Netzhautexperten in Amsterdam, Holland gemacht.
RETAANE®-Depot ist eine Überholspur, die Produkt gekennzeichnet wird, das auch in FDAs neues Marketing-Anwendungsprogramm Pilot1 Kontinuierliches wegen (CMA) seines Potenzials als Behandlung für einen beträchtlichen unmet medizinischen Bedarf bei Patienten mit einer ernsten Zustand angenommen wurde. Das „Walzen“ NDA die Erlaubnis gehabt im Rahmen dieses neuen FDA-Programms erlaubt, dass gekennzeichnetes NDAs in festgelegten reviewable Geräten so, das jedes beendet wird, eher als wie ein Paket eingegeben wird, wenn das letzte Gerät beendet wird. Die drei reviewable hauptsächlichgeräte sind die Chemie, Herstellung und Steuern Gerät (CMC); das präklinische Gerät; und das Klinische Gerät. Die Karriere fördernd Bezeichnung stellt eine Leistungsvorgabe zur Verfügung, damit FDA seine Zusammenfassung jedes Geräts innerhalb sechs Monate seiner Unterordnung beendet.
FDA hat seine Anfangszusammenfassung des reviewable Geräts RETAANE®-Depots CMC beendet, das im Jahre 2003 archiviert wurde. Außerdem ist die Vorzustimmung Inspektion Alcons der Produktionsanlage ohne negative Ergebnisse beendet worden (keine 483 Beobachtungen). Alcon gab auch das Präklinische Gerät für RETAANE®-Depot im März dieses Jahres ein und hat auf alle Fragen bis jetzt reagiert.