Alcon, Inc telah mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan bagian kedua dari "rolling" New Drug Application (NDA) dengan US Food and Drug Administration (FDA) untuk RETAANE ® 15mg (asetat anecortave untuk suspensi depot), pengobatan yang diteliti untuk melestarikan visi pasien dengan segala bentuk basah terkait usia degenerasi makula (AMD).
Pengumuman ini dibuat hari ini dalam pertemuan para ahli retina internasional di Amsterdam, Belanda.
RETAANE ® depo adalah produk jalur cepat ditunjuk yang juga diterima menjadi baru FDA 1 Aplikasi Percontohan Pemasaran Kontinyu (CMA) program karena potensinya sebagai pengobatan untuk kebutuhan medis yang signifikan yang belum terpenuhi pada pasien dengan kondisi serius. The "rolling" NDA diizinkan dalam program ini FDA baru memungkinkan ditunjuk NDAs untuk disampaikan dalam satuan reviewable ditentukan karena masing-masing selesai, bukan sebagai satu paket ketika unit terakhir selesai. Tiga unit reviewable utama adalah Kimia, Manufaktur dan Kontrol (CMC) unit; unit Pra-klinis, dan unit klinis. Penunjukan jalur cepat memberikan target kinerja untuk FDA untuk menyelesaikan review masing-masing unit dalam waktu enam bulan dari penyerahan.
FDA telah menyelesaikan meninjau awal dari unit ® RETAANE depo CMC reviewable, yang diajukan pada tahun 2003. Selanjutnya, pemeriksaan pra-persetujuan fasilitas manufaktur Alcon telah selesai dengan tidak ada temuan negatif (tidak ada 483 pengamatan). Alcon juga menyerahkan unit Pra-klinis untuk RETAANE ® depot pada bulan Maret tahun ini, dan telah menanggapi semua pertanyaan-to-date.