Alcon, Inc. ha annunciato che file la seconda parte di sua Nuova Applicazione della Droga “di laminazione„ (NDA) con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per RETAANE® 15mg (acetato del anecortave per la sospensione del deposito), un trattamento d'investigazione per la conservazione della visione dei pazienti con tutti i moduli di degenerazione maculare senile relativa all'età bagnata (AMD).
L'annuncio è stato fatto oggi nel corso di una riunione degli esperti retinici internazionali a Amsterdam, Olanda.
Il deposito di RETAANE® è una via accelerata designata prodotto che era egualmente accettato nel programma di Applicazione Continuo di Vendita del Pilota 1 di FDA (CMA) nuovo a causa del suo potenziale come trattamento per un bisogno medico insoddisfatto significativo in pazienti con uno stato serio. “La laminazione„ NDA permessa nel quadro di questo nuovo programma di FDA permette che NDAs designato sia presentato nelle unità reviewable specificate così ciascuno è completato, piuttosto che quanto un pacchetto quando l'ultima unità è completata. Le tre unità reviewable principali sono la Chimica, Fabbricazione e Gestisce l'unità (CMC); l'unità Preclinica; e l'unità Clinica. La designazione abbreviata fornisce un obiettivo di prestazione affinchè FDA completi il suo esame di ogni unità entro sei mesi del suo invio.
FDA ha completato il suo esame iniziale dell'unità reviewable del CMC del deposito di RETAANE®, che file nel 2003. Ancora, l'ispezione di pre-approvazione dell'istallazione industriale di Alcon è stata completata senza i risultati negativi (nessun 483 osservazioni). Alcon egualmente ha presentato l'unità Preclinica per il deposito di RETAANE® a marzo di questo anno ed ha risposto a tutte le domande fin qui.