Alcon は RETAANE® の新しい薬剤のアプリケーションのファイリング状態をアップデートします

それが RETAANE® 15mg (ターミナルの中断のための anecortave のアセテート) のための米国の食品医薬品局との (NDA) 「圧延」の新しい薬剤のアプリケーションの (FDA)第 2 部分をファイルしたことを Alcon、 Inc. は、ぬれた年齢関連の macular 退化 (AMD) のすべての形式を持つ患者の視野を維持するための investigational 処置発表しました。

発表はアムステルダム、オランダの国際的な網膜の専門家の会合の間に今日なされました。

RETAANE® のターミナルはまた処置として潜在性のために FDA の新しいパイロット 1 の深刻な状態の患者の (CMA)重要な満たされなかった医学の必要性のための連続的なマーケティングの応用プログラムに受け入れられた製品と指定されるファーストトラックです。 この新しい FDA プログラムの下で許可される 「圧延」 NDA は指定 NDAs が 1 個のパッケージ指定 reviewable 単位で最後の単位が完了するとき同様にそれぞれが完了する、よりもむしろ入るようにします。 3 つの主要な reviewable 単位は化学、製造業で (CMC) 単位を制御します; 前臨床単位; そして臨床単位。 ファーストトラックの指定は FDA が服従の 6 か月以内の各単位の検討を完了することができるようにパーフォーマンスターゲットを提供します。

FDA は 2003 年にファイルされた RETAANE® のターミナル CMC の reviewable 単位の最初の検討を完了しました。 なお、 Alcon の製作所の前承認の点検は否定的な調査結果 (483 の観察無し) 無しで完了しました。 Alcon はまた今年の 3 月に RETAANE® のターミナルのために前臨床単位を入れ、すべての質問に今までに答えました。

Alcon は 2004 年の第四四半期の臨床単位のファイリングが付いている RETAANE® のターミナル NDA の服従を完了することを計画します。 この単位は進行中の多中心、開発計画の間に完了した他の臨床調査からの結果と共にぬれた AMD の 530 人の患者の光力学療法 (PDT) と RETAANE® のターミナルを、比較する段階 III の臨床試験からの 12 月の結果を組み込みます。 、 CMA のパイロット承認されたらの Alcon、精神に一貫したすぐに RETAANE® のターミナルをぬれた AMD を扱うために使用できるようにするために準備されます。

「連続的なマーケティングの応用プログラムのような新しい検討プログラムの実践によって、 FDA は重要な満たされなかった医学の必要性に対応する安全で、有効な処置が効率的にアメリカのパブリックに使用できるようにされることを保障するために重要なステップを」、言いましたスコット Krueger、 Ph.D を。、 Alcon の規定する出来事の副大統領踏んでいます。 「私達の進行中の段階 III からの次の 12 月の臨床安全および効力データを予想して、私達順方向に見ています RETAANE® のターミナルのために FDA の検討のために最終的な NDA の単位を入れることに調査して下さい。 私達がこの最後の単位をファイルしたら、私達は RETAANE® のターミナルのための薬剤の開発計画がぬれた AMD のための処置として使用を」。サポートする強制的なデータベースを生成してしまうことを信じます

http://www.alconinc.com/