Alcon, Inc. ogłaszał (NDA) (FDA), investigational traktowanie dla konserwować wzrok pacjenci z wszystkie formami mokra odnosić sie macular degeneracja że ono segregował drugi porcję swój "staczać się" Nowego leka zastosowanie z Usa Food And Drug Administration dla RETAANE® 15mg (anecortave polioctan dla zajezdni zawieszenia) (AMD).
Zawiadomienie zrobił dzisiaj podczas spotkania międzynarodowi siatkówkowi eksperci w Amsterdam, Holandia.
RETAANE® zajezdnia jest dający szanse na szybką karierę wyznaczającym produkt który także akceptował w FDA nowy 1 pilota Ciągłego Marketingowego Podaniowego (CMA) program dla znaczącej unmet medycznej potrzeby w pacjentach z poważnym warunkiem przez swój potencjału jako traktowanie. "staczać się" NDA pozwalać pod ten nowym FDA programem pozwoli wyznaczającego NDAs przedkładającym w precyzować reviewable jednostkach równie each uzupełnia jak jeden pakunek, raczej niż gdy ostatnia jednostka uzupełnia. Trzy głównej reviewable jednostki są chemią i Kontrolują jednostkę, produkcja; (CMC) kliniczna jednostka; i Kliniczna jednostka. Szybki desygnat zapewnia występu cel dla FDA uzupełniać swój przegląd each jednostka wśród sześć miesięcy swój uległość.
FDA uzupełniał swój początkowego przegląd RETAANE® zajezdni CMC reviewable jednostka która segregował w 2003., Furthermore zatwierdzenie inspekcja Alcon's zakład produkcyjny uzupełniał bez negatywnych znalezień (żadny 483 obserwaci). Alcon także przedkładał kliniczną jednostkę dla RETAANE® zajezdni w Marzec tego roku i odpowiadał wszystkie pytania do teraz.