Alcon, Inc. anunciou que arquivou a segunda parcela de sua Aplicação Nova da Droga do “rolamento” (NDA) com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) para RETAANE® 15mg (acetato do anecortave para a suspensão do depósito), um tratamento de investigação para preservar a visão dos pacientes com todos os formulários da degeneração macular relativa à idade molhada (AMD).
O anúncio foi feito hoje durante uma reunião de peritos retinas internacionais em Amsterdão, Holanda.
O depósito de RETAANE® é uma via rápida designada o produto que foi aceitado igualmente no programa de Aplicação Contínuo do Mercado do Piloto 1 novo (CMA) do FDA devido a seu potencial como um tratamento para uma necessidade médica não satisfeita significativa nos pacientes com uma condição séria. O “rolamento” NDA permitido sob este programa novo do FDA permite que NDAs designado seja submetido em unidades reviewable especificadas tão que cada um é terminado, um pouco do que quanto um pacote quando a última unidade é terminada. As três unidades reviewable principais são a Química, Fabricação e Controlam a unidade (CMC); a unidade Pré-clínica; e a unidade Clínica. A designação rápido fornece um alvo de desempenho para que o FDA termine sua revisão de cada unidade dentro de seis meses de sua submissão.
O FDA terminou sua revisão inicial da unidade reviewable do CMC do depósito de RETAANE®, que foi arquivada em 2003. Além Disso, a inspecção da pre-aprovação da instalação de manufactura de Alcon foi terminada sem resultados negativos (nenhumas 483 observações). Alcon igualmente submeteu a unidade Pré-clínica para o depósito de RETAANE® em março deste ano, e respondeu a todas as perguntas até agora.