Alcon, Inc. объявило что оно хранило вторую часть своего Применения Снадобья «завальцовки» Нового (NDA) с Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) для RETAANE® 15mg (ацетата anecortave для подвеса депо), investigational обработка для сохранять зрение пациентов с всеми формами влажного врем-родственного macular вырождения (AMD).
Объявление было сделано сегодня во время встречи международных ретинальных специалистов в Амстердам, Голландии.
Депо RETAANE® обозначенный экспресс прохождение аэропортовых формальностей продуктом который также был принят в программу Применения Маркетинга Пилота 1 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов новое (CMA) Непрерывную из-за своего потенциала как обработка для значительно unmet медицинской потребности в пациентах с серьезным состоянием. «Завальцовка» NDA позволенная под этой новой программой УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ позволяет обозначенному NDAs быть представленным в определенных reviewable блоках как каждое завершено, вернее чем как один пакет когда последний блок завершен. 3 главным образом reviewable блока Химия, Изготавливание и Контролируют блок (CMC); Pre-Клинический блок; и Клинический блок. Скоростное обозначение обеспечивает цель производительности для УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы завершить свое просмотрение каждого блока не познее 6 месяцев своего представления.
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ завершало свое начальное просмотрение блока CMC депо RETAANE® reviewable, который хранился в 2003. Furthermore, осмотр pre-утверждения производственных площадей Alcon был выполнен без отрицательных заключений (отсутствие 483 замечаний). Alcon также представило Pre-Клинический блок для депо RETAANE® в Март этого года, и отвечало к всем вопросам к дате.