Alcon 更新 RETAANE® 新的药物应用的申报纳税身份

Alcon， Inc. 宣布它归档其与美国食品药品监督管理局的 “滚” (NDA)新的药物应用的第二个部分 (FDA)的 RETAANE® 15mg (维修站暂挂的 anecortave 醋酸盐)，保留的病人远见调查处理有湿与年龄有关的有斑点的退化 (AMD) 的所有表单的。

这个声明今天被宣布了在国际视网膜专家期间会议关于阿姆斯特丹，荷兰。

RETAANE® 维修站是选定也被接受到粮食与药物管理局的新飞行员 1 持续营销应用程序由于其潜在 (CMA)作为处理在病人的重大的为满足的医疗需要的有一个严重的情况的产品的一条快速轨道。 “滚” NDA 允许根据此新的粮食与药物管理局程序在指定的可检查的部件允许选定的 NDAs 被提交作为其中每一完成，而不是象一个程序包，当最后部件完成时。 三个主要可检查的部件是化学，制造并且控制 (CMC) 部件; 潜伏期的部件; 并且临床部件。 这个良好的跑道标识为粮食与药物管理局在六个月提供一个业绩指标完成每个部件其回顾其提交内。

粮食与药物管理局完成了其 RETAANE® 维修站 CMC 可检查的部件的最初的回顾，在 2003年归档。 此外， Alcon 的制造设备的前审批检验完成了没有负发现 (没有 483 观察)。 Alcon 为 RETAANE® 维修站也提交了这个潜伏期的部件在 3月今年和迄今回答所有问题。

Alcon 计划完成 RETAANE® 维修站 NDA 的提交有临床部件的归档的在第四季度的 2004年。 此部件将合并从持续的十二个月结果，多中心，第III阶段临床试验 RETAANE® 维修站与光力学的疗法 (PDT) 比较在有湿 AMD 的 530 名患者，以及从在发展方案期间完成的其他临床研究的结果。 如果审批，一致与 CMA 飞行员， Alcon 的精神准备迅速使 RETAANE® 维修站可用为对待湿 AMD。

“通过驾驶新的复核程序例如持续营销应用程序，粮食与药物管理局采取重大的步骤保证处理重大的为满足的医疗需要的安全和有效处理高效地安排可用美国公共”，说斯科特 Krueger， Ph.D。，管理事物的 Alcon 的副总裁。 “预期从我们持续的第III阶段的即将发布的十二个月临床安全性和效力数据请学习，我们盼望提交粮食与药物管理局复核的最终 NDA 部件 RETAANE® 维修站的。 一旦我们归档最后部件，我们相信 RETAANE® 维修站的药物发展方案生成了支持其使用作为湿 AMD 的一种处理的一个强制的数据库”。

http://www.alconinc.com/