Alcon 更新 RETAANE® 新的藥物應用的申報納稅身份

Alcon， Inc. 宣佈它歸檔其與美國食品藥品監督管理局的 「滾」 (NDA)新的藥物應用的第二個部分 (FDA)的 RETAANE® 15mg (維修站暫掛的 anecortave 醋酸鹽)，保留的病人遠見調查處理有濕與年齡有關的有斑點的退化 (AMD) 的所有表單的。

這個聲明今天被宣佈了在國際視網膜專家期間會議關於阿姆斯特丹，荷蘭。

RETAANE® 維修站是選定也被接受到糧食與藥物管理局的新飛行員 1 持續營銷應用程序由於其潛在 (CMA)作為處理在病人的重大的為滿足的醫療需要的有一個嚴重的情況的產品的一條快速軌道。 「滾」 NDA 允許根據此新的糧食與藥物管理局程序在指定的可檢查的部件允許選定的 NDAs 被提交作為其中每一完成，而不是像一個程序包，當最後部件完成時。 三個主要可檢查的部件是化學，製造并且控制 (CMC) 部件; 潛伏期的部件; 并且臨床部件。 這個良好的跑道標識為糧食與藥物管理局在六個月提供一個業績指標完成每個部件其回顧其提交內。

糧食與藥物管理局完成了其 RETAANE® 維修站 CMC 可檢查的部件的最初的回顧，在 2003年歸檔。 此外， Alcon 的製造設備的前審批檢驗完成了沒有負發現 (沒有 483 觀察)。 Alcon 為 RETAANE® 維修站也提交了這個潛伏期的部件在 3月今年和迄今回答所有問題。

Alcon 計劃完成 RETAANE® 維修站 NDA 的提交有臨床部件的歸檔的在第四季度的 2004年。 此部件將合併從持續的十二個月結果，多中心，第III階段臨床試驗 RETAANE® 維修站與光力學的療法 (PDT) 比較在有濕 AMD 的 530 名患者，以及從在發展方案期間完成的其他臨床研究的結果。 如果審批，一致與 CMA 飛行員， Alcon 的精神準備迅速使 RETAANE® 維修站可用為對待濕 AMD。

「通過駕駛新的覆核程序例如持續營銷應用程序，糧食與藥物管理局採取重大的步驟保證處理重大的為滿足的醫療需要的安全和有效處理高效地安排可用美國公共」，說斯科特 Krueger， Ph.D。，管理事物的 Alcon 的副總裁。 「預期從我們持續的第III階段的即將發布的十二個月臨床安全性和效力數據请學習，我們盼望提交糧食與藥物管理局覆核的最終 NDA 部件 RETAANE® 維修站的。 一旦我們歸檔最後部件，我們相信 RETAANE® 維修站的藥物發展方案生成了支持其使用作為濕 AMD 的一種處理的一個強制的數據庫」。

http://www.alconinc.com/