Published on July 1, 2004 at 8:02 AM
Exenatide는 타입-2 당뇨병의 처리를 위한 incretin mimetics로 조사중 알려져 있는 약의 새로운 종류에서 첫번째입니다. 임상 시험에서는, exenatide는 혈당에 있는 감소를 설명하고 beta 세포의 마커에 있는 개선은 작용합니다. exenatide에 있는 환자는 또한 분실한 무게를 공부합니다.
"exenatide NDA의 제출 Amylin 조제약을 위한 둘 다 중요한 공정표이고 Eli Lilly와 회사와 가진 우리의 협력을 위해,"는 생강 Graham, 대통령 및 CEO 의 Amylin 조제약을 말했습니다. "이 NDA는 exenatide로 취급된 1,800 주제에 데이터를 포함합니다. 우리는 타입-2 당뇨병으로 살아 사람들을 위한 새로운 치료 선택권으로 사용을 위한 exenatide를 평가하기 위하여 응용이 필요한 정보를 FDA를." 제공한다고 믿습니다
","는 오늘 이다 더 중요했습니다 당뇨병의 보급 및 혁신적인 새로운 처리를 위한 필요에 있는 급속한 증가 지금까지 결코 없었습니다 약제 작동의 죤 C. Lechleiter, Ph.D., 부사장, Eli Lilly 및 회사를 말했습니다. "타입-2 당뇨병을 가진 많은 환자는 현재 경구 치료를 가진 조차 그들의 혈당을 통제하고, 그들의 처리 목표를 도달할 수 없다는 것을 것을을 발견하기 위하여 고투하고 있습니다. 승인하는 경우에, 우리는 exenatide가." 타입-2 당뇨병을 가진 사람들을 위한 중요하고 비발한 처리 선택권을 제안할 수 있었다는 것을 믿습니다
exenatide NDA는 3개의 중요한 분대로 위로 만듭니다; 화학과 제조, preclinical와 임상. 제출의 임상 분대는 3에서 30 주 데이터에 눈 멀게 했습니다 둘 다의 metformin, sulfonylurea 또는 조합을 포함하여 일반적인 경구 치료에 그들의 혈당을 통제할 수 없습니다 1,400명 이상 환자를 관련시키는 exenatide의 중요한 예심을 크게 근거를 둡니다. 제출은 또한 이 중요한 연구 결과의 연장과 추가 열려있 레이블 연구 결과에서 52 주 열려있 레이블 데이터를 포함합니다. 중요한 연구 결과에서는, exenatide는 헤모글로빈 A1c (A1C)에 의해 측정되는 것과 같이 평균 혈당 농도에 있는 중요한 지탱한 감소를 통계적으로 설명했습니다. 이 연구 결과에 있는 환자는 또한 무게에 있는 진보적인 감소, 연구 결과의 이차 종점을 설명했습니다. 열려있 레이블 연구 결과는 A1C에 있는 감소가 대략 1.1%의 평균 감소를 가진 처리의 52 주를 통해 지탱되었다는 것을 설명했습니다. 무게에 있는 감소는 또한 대략 8 파운드의 평균 감소를 가진 처리의 52 주를 통해 지탱되었습니다. 추가적으로, exenatide 데이터는, 그리고 첫번째 단계 인슐린 반응의 복원 인슐린 비율에 HOMA-B와 proinsulin에 의해 측정되는 것과 같이 beta 세포 기능에 있는 개선, 타입-2 당뇨병의 발달에서 일찌기 분실된 기본적인 반응을 보여주었습니다. 중요한 예심을 통해 관대히 다루어진 Exenatide는 일반적으로 좋았습니다. 보고된 일반적인 불리한 사건은 온화했습니다 치료의 개시에 1 차적으로 생긴 구역질을 알맞도록 하기 위하여.
Exenatide는 승인하는 경우에, 펜 전달계에 의해 투발될 메마르고, 주사 가능한 제품으로 공식화됩니다.
http://www.lilly.com/
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