Udvidelse af kliniske forsøg med en eksperimentel West Nile virus (VNV) behandling

Det Nationale Institut for Allergi og Smitsomme Sygdomme , en af National Institutes of Health, har udvidet sin kliniske forsøg med en eksperimentel West Nile virus (VNV) behandlingen til omkring 60 lokaliteter i hele USA og Canada.

Den multicenter forsøg, som åbnede ved 36 lokaliteter i september sidste år, forventes at tilføre omkring 24 nye steder denne sommer, indtil intern godkendelse i hver institution. En liste over alle websteder er tilgængelige på http://www.casg.uab.edu/adult/act% 20210WNV.htm .

Undersøgelsen tester sikkerheden og foreløbige effektiviteten af ​​at anvende et produkt, der indeholder VNV infektionsbekæmpende proteiner eller antistoffer, til at behandle mennesker, hvis infektionen er nået eller truer med at nå hjernen.

"Som West Nile virus sygdommen fortsat at sprede sig over hele vores land, er det afgørende, at vi udvikler specifikke behandlinger for sin mest alvorlige symptomer, "siger Anthony S. Fauci, MD, NIAID direktør. "På nuværende tidspunkt har klinikere få muligheder udover støttende behandling for at behandle mennesker med VNV sygdom. Ved at udvide denne undersøgelse, håber vi at fremskynde NIAID bestræbelser på at forstå, udvikle behandlinger til og i sidste ende forhindre denne sygdom. "

Indtil for nylig, infektion menneske med West Nile virus, der spredes af myg, var begrænset til Afrika, Asien og Mellemøsten. Siden sin ankomst i New York City-området i 1999, har den menneskelige VNV infektion øges i omfang og sværhedsgrad i USA hvert år. I 2003 rapporterede det amerikanske Centers for Disease Control og Forebyggelse mere end 9.860 tilfælde af VNV sygdom, som omfattede 264 dødsfald. Hidtil i 2004, har 78 tilfælde af VNV, herunder 1 død, har været rapporteret i otte stater.

Hovedformålet med denne undersøgelse, noter Walla Dempsey, Ph.D., som fører tilsyn med NIAID er VNV kliniske forsøg kontrakter, er at vurdere sikkerheden af ​​en blod plasmaderiveret stof, der indeholder VNV antistoffer, når det gives intravenøst ​​til patienter med VNV infektion. Sekundært, tilføjer hun, undersøgelsen søger foreløbige data om behandlingens effektivitet mod encephalitis, en hjerne betændelse forårsaget af VNV infektion.

"Data fra denne undersøgelse vil gøre os i stand til bedre at karakterisere det kliniske forløb af West Nile virus infektion, "Dr. Dempsey siger," hvilket igen vil give os mulighed for at designe mere meningsfulde kliniske forsøg i fremtiden. "

Den israelske Virksomheden Omrix leverer sit produkt, OMR-IgG-am ™, til brug i forsøget. West Nile-virus har cirkuleret i Israel i årtier, og mange israelske bloddonorer har antistoffer mod virus. Virksomhedens produkt er baseret på VNV antistoffer stammer fra israelske donorer, der har høje niveauer af disse antistoffer.

Forsøget kan tilmelde op til 110 patienter 18 år og ældre, som har VNV-relateret encephalitis eller er der risiko for at udvikle denne alvorlige neurologiske komplikation. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af OMR-IgG-am ™ eller en dosis af en af ​​to placebo.

Deltagerne er ved at blive rekrutteret gennem NIAID er Collaborative Antiviral Study Group (CASG), der ledes af Richard Whitley, MD, fra University of Alabama i Birmingham. Information om forsøget er placeret både på CASG hjemmeside ( www.casg.uab.edu ) og på clinicaltrials.gov ( http://www.clinicaltrials.gov/show/NCT00068055 ).

http://www.niaid.nih.gov