Expansion av klinisk prövning av en experimentell West Nile virus (WNV) behandling

De nationella institutet för allergier och infektionssjukdomar, ett av National Institutes of Health, har expanderat sin klinisk prövning av en experimentell West Nile virus (WNV) behandling med ca 60 platser över hela USA och Kanada.

Multicenter trial, som öppnade på 36 platser i september förra året, förväntas lägga till cirka 24 nya platser sommar väntar på inre godkännande vid varje institution. En lista över alla platser finns på http://www.casg.uab.edu/adult/act%20210WNV.htm.

Studien testar säkerhet och preliminära effektivitet för att använda en produkt som innehåller WNV bekämpning av infektion proteiner eller antikroppar, för att behandla människor vars infektion har nått eller hotar att nå hjärnan.

-Som West Nile virus sjukdom fortsätter att sprida över vårt land, det är avgörande att vi utvecklar särskilda behandlingar för dess mest allvarliga symtom, säger Anthony S. Fauci, M.D., NIAID direktör. "För närvarande kliniker finns det några alternativ förutom stödjande vård för att behandla människor med WNV sjukdom. Genom att utvidga denna studie, vi hoppas att påskynda NIAIDS ansträngningar att förstå, utveckla behandlingar för och till slut förhindra sjukdomen."

Tills nyligen var infektioner med West Nile virus som sprids av myggor, begränsad till Afrika, Asien och Mellanöstern. Sedan sin ankomst i området New York City 1999 ökat WNV infektioner i omfattning och svårighetsgrad i USA varje år. Under 2003 rapporterade U.S. Centers for Disease Control and Prevention mer än 9,860 fall av WNV sjukdom, som inkluderade 264 dödsfall. 78 Fall av WNV, inklusive 1 död, har hittills under 2004 rapporterats i åtta stater.

Det huvudsakliga målet för denna studie, konstaterar Walla Dempsey, Ph.D., som övervakar NIAID'S WNV kliniska prövningar kontrakt, är att bedöma säkerheten i blodplasma-härledda ämnen som innehåller WNV antikroppar när ges intravenöst till patienter med WNV infektion. I andra hand, lägger hon till studien syftar preliminära uppgifter om den behandling effektivitet mot encefalit, hjärnan inflammation orsakad av WNV infektion.

"Information från denna studie gör det möjligt att bättre karaktärisera klinisk kurs av West Nile-virusinfektion ," säger Dr. Dempsey, "som i sin tur kommer att tillåta oss att utforma mer meningsfull kliniska prövningar i framtiden."

Israeliska företaget Omrix tillhandahåller sin produkt, Omr-IgG-am ™, för användning i rättegången. West Nile virus har cirkulerat i Israel i årtionden, och många israeliska blodgivare har antikroppar mot viruset.  Företagets produkt bygger på WNV antikroppar härrör från israeliska givare som har höga nivåer av dessa antikroppar.

Rättegången kan registrera upp till 110 patienter 18 år och äldre som har WNV-relaterade encefalit eller som löper risk att utveckla denna allvarliga neurologiska komplikationer. Deltagarna kommer att få en enda dos av Omr-IgG-am ™ eller en dos av en av två placebo.

Deltagarna är rekryteras genom NIAID'S Collaborative antivirala Study Group (CASG), under ledning av Richard Whitley, M.D., av University of Alabama i Birmingham. Information om rättegången finns både på CASGS webbplats (www.casg.uab.edu) och clinicaltrials.gov (http://www.clinicaltrials.gov/show/NCT00068055).

http://www.NIAID.NIH.gov