3M ilmoitti tänään, että US Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ensimmäiset reseptiä hoidon lähes vuosikymmenen hoitoon pinnallinen tyvisolusyöpä (sBCC), tyyppi nonmelanoma ihosyöpä. Aldara (TM) (imikimodi) Kerma, 5%, ajankohtainen immuunivaste modifier, on nyt saatavilla hoitoon biopsialla vahvistettuja, ensisijainen sBCC aikuisilla on normaali immuunijärjestelmään.
Maaliskuussa Aldara Cream sai FDA hoitoon tietyntyyppisten Aurinkokeratoosi (AK) (kliinisesti tyypillistä, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic) on kasvoissa tai päänahassa aikuisten normaali immuunijärjestelmä. AK on syövän ihosairaus kanssa leesiot usein tapahtuvista kasvoissa tai päänahassa. Sekä AK ja sBCC ovat ihosairauksien aiheuttama krooninen altistumista auringolle.
"Hyväksyminen Aldara varten pinnallinen tyvisolusyöpä yhdessä viime Aurinkokeratoosi hyväksyminen, kuvastavat kasvavaa merkitystä Aldaralla varten ihotautilääkäreiden hoidossa vakavan ihovaivoihin," totesi Barry Labinger, divisioonan johtaja, 3M Pharmaceuticals.
3M on kehittämässä useita immuunivasteen muuttajaa yhdisteitä erilaisia sairauksia.
Vaiheen III sBCC Keskeisissä tutkimuksissa 82 prosenttia potilaista hoidettiin Aldara Cream saavutti histologisia (vahvistettu kautta biopsia) puhdistumaan ja 75 prosenttia saavutti komposiitti puhdistuma, määritellään puhdistuma vahvistaneet sekä koepala ja silmämääräinen tarkastus.
"Se on elintärkeää lääketieteellinen yhteisö jatkaa pyrkimystä kohti uusia ja parempia vaihtoehtoja hoitoon nonmelanoma ihosyöpä," totesi Darrell Rigel, MD, kliininen professori Dermatology, NYU School of Medicine. "Aldara Cream, immuunivaste modifier, on ainutlaatuinen, nonsurgical hoito etukäteen potilaille, joilla tietyntyyppisten BCC. Sitä jo käytetään menestyksekkäästi hoitoon Aurinkokeratoosi", hän sanoi.
Kliiniset tutkimukset
FDA Aldaralla Cream varten sBCC perustuu johtuu kahdesta kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mukana 364 potilasta, joilla on primaarinen sBCCs. Potilaat yhdellä biopsialla vahvistettuja sBCC kasvain otettiin ja satunnaistettiin saamaan Aldara kerma tai lumelääkettä kerma kerran päivässä, viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Kliiniset tutkimukset osoittivat, että 75 prosenttia potilaista hoidettiin Aldara Cream saavutti komposiitti puhdistuma verrattuna kaksi prosenttia plaseboryhmässä. Lisäksi histologinen (vahvistettu kautta biopsia) puhdistuma oli 82 prosenttia saaneilla potilailla Aldara Cream verrattuna kolmen prosentin osuus lumeryhmässä. Histologisia ja komposiitti puhdistuma arvioitiin 12 viikon posttreatment.
Aldara Cream on tarkoitettu hoitoon sBCC kasvaimista halkaisijaltaan enintään 2,0 cm, tietyille kehon alueille, vain kirurgiset menetelmät ovat lääketieteellisesti vähemmän sopiviksi ja potilaan seuranta voivat olla kohtuullisen varmoja. Turvallisuutta ja tehokkuutta Aldara Cream ei ole osoitettu muunlaisia tyvisolusyöpien, kuten nodulaarinen, morpheaform (fibrosing tai sklerosoiva) tyyppiä.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat paikallisia ihoreaktioita, kuten hilseily / skaalaus, kovettuma, turvotus, eryteema, rupeutumista / rupeutuminen, eroosio ja kutinaa ja kirvelyä antokohdassa. Nämä paikalliset ihoreaktiot yleensä lasku intensiteetti tai ratkaista lopettamisen jälkeen Aldara Cream hoito. Kaiken kaikkiaan vain kaksi prosenttia potilaista keskeytti hoidon vuoksi paikallisten iho / sovellus-reaktiot.
Tietoja pinnallinen tyvisolusyöpä