3M hari ini mengumumkan bahwa US Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui terapi resep pertama dalam hampir satu dekade untuk pengobatan karsinoma sel basal superfisial (SBCC), jenis kanker kulit nonmelanoma. Aldara (TM) (Imiquimod) Cream, 5%, pengubah respon imun topikal, sekarang tersedia untuk mengobati biopsi dikonfirmasi, SBCC primer pada orang dewasa dengan sistem kekebalan tubuh normal.
Pada bulan Maret, Cream Aldara menerima persetujuan FDA untuk pengobatan jenis actinic keratosis tertentu (AK) (klinis khas, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic) di wajah atau kulit kepala pada orang dewasa dengan sistem kekebalan tubuh normal. AK adalah suatu kondisi kulit dengan lesi prakanker sering terjadi pada wajah atau kulit kepala. Kedua AK dan SBCC adalah kondisi kulit yang disebabkan oleh paparan sinar matahari kronis.
"Persetujuan dari Aldara untuk karsinoma sel basal superfisial, bersama dengan persetujuan actinic keratosis baru-baru ini, mencerminkan semakin pentingnya Aldara untuk dermatologists dalam pengobatan kondisi dermatologi serius," kata Barry Labinger, divisi wakil presiden, 3M Pharmaceuticals.
3M adalah mengembangkan senyawa pengubah respon kekebalan beberapa untuk berbagai penyakit.
Pada Tahap III penting SBCC penelitian, 82 persen pasien yang diobati dengan krim Aldara dicapai histologis (dikonfirmasi melalui biopsi) clearance dan 75 persen mencapai bersihan komposit, yang didefinisikan sebagai jarak dikonfirmasi baik oleh biopsi dan pemeriksaan visual.
"Sangat penting bagi komunitas medis untuk terus berusaha menuju pilihan baru dan lebih baik untuk mengobati kanker kulit nonmelanoma," kata Darrell Rigel, MD, Profesor Klinis of Dermatology, NYU School of Medicine. "Krim Aldara, pengubah respon imun, adalah unik, perawatan muka nonsurgical untuk pasien dengan jenis tertentu dari BCC. Hal ini sudah digunakan dengan sukses dalam mengobati actinic keratosis," katanya.
Studi Klinis
Persetujuan FDA Cream Aldara untuk SBCC didasarkan pada hasil dari dua double-blind, placebo-controlled uji klinis yang melibatkan 364 pasien dengan sBCCs primer. Pasien dengan satu biopsi tumor yang dikonfirmasi SBCC yang terdaftar dan acak untuk menerima Krim Aldara atau krim plasebo sekali sehari, lima kali seminggu selama enam minggu.
Studi klinis menunjukkan bahwa 75 persen pasien yang diobati dengan krim Aldara dicapai izin komposit dibandingkan dengan dua persen pada kelompok plasebo. Selain itu, tingkat (dikonfirmasi melalui biopsi) clearance histologis adalah 82 persen untuk pasien yang diobati dengan krim Aldara dibandingkan dengan tiga persen pada kelompok plasebo. Tarif izin histologis dan komposit dinilai pada 12 posttreatment minggu.
Aldara Krim diindikasikan untuk pengobatan tumor SBCC dengan diameter maksimum 2,0 cm, pada area tertentu dari tubuh, hanya ketika metode bedah secara medis kurang tepat dan pasien tindak lanjut dapat cukup terjamin. Keamanan dan efektivitas Cream Aldara belum ditetapkan untuk jenis lain dari karsinoma sel basal, termasuk nodular, (fibrosis atau sklerosis) jenis morpheaform.
Dalam studi klinis, reaksi samping yang paling sering dilaporkan adalah reaksi kulit lokal, termasuk mengelupas / scaling, indurasi, edema, eritema, scabbing / krusta, erosi, dan gatal-gatal dan terbakar di lokasi aplikasi. Reaksi-reaksi kulit lokal umumnya penurunan intensitas atau menyelesaikan setelah penghentian terapi Cream Aldara. Secara keseluruhan, hanya dua persen pasien menghentikan terapi karena lokal kulit / aplikasi-situs reaksi.
Tentang Karsinoma your basal superfisial