Ergebnisse von der klinischen Studie von TA-NIC, therapeutischer Impfstoff für die Behandlung der Nikotinsucht

Xenova-Gruppe hat Anfangsergebnisse von der zweiten klinischen Studie von TA-NIC, der therapeutische Impfstoff der Firma verkündet, der für die Behandlung der Nikotinsucht sich entwickelt wird.

60 Raucher, unterteilt in drei Kohorten von 20 Personen, sind in diese doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie eingezogen worden. Die Lernziele dieser zweites klinischen Studie der Phase I waren, die Sicherheit, die Erträglichkeit und das Niveau der Antinikotin Antikörperantwort zu zunehmenden Dosen des Impfstoffs TA-NIC zu erforschen, und eine Dosis für Bewertung der Phase II/III auszuwählen.

Schlüsselergebnisse von der Studie waren:

• Nicht drogenbedingte ernste unerwünschte Zwischenfälle wurden in jeder möglicher Kohorte gesehen
• Minimale Einspritzungsite Effekte wurden an der Dosis gesehen, die für Studien der Phase II/III ausgewählt wurde
• Anti-Nikotin Antikörperantworten waren mengenabhängig
• Die ausgewählte Dosis zeigte ein verbessert Antinikotin Antikörperwarteprofil, das mit der niedrigsten geprüften Dosis verglichen wurde:
  • Ungefähr zweimal wurden das Niveau von Antinikotin Antikörpern beobachtet
  • Schnellerer und schnellerer Anfang der Antinikotin Antikörperantwort wurde erzielt
• Obgleich nicht konstruiert, den Effekt des TA-NIC Impfstoffs auf die beendeten Kinetik des Rauchers zu prüfen, gab es eine klare Reduzierung über allen Gruppen, die TA-NIC empfangen, das mit denen mit der Placebogruppe, im Hinblick auf jene Raucher verglichen wurde, die freiwillig während des 12-Wochen-Zeitraums beendeten oder eine Reduzierung in rauchendem Vergnügen selbst-berichteten
  • An Woche sechs, gaben 19 aus den 44 (43%) Personen heraus, die TA-NIC empfangen freiwillig, oben rauchen oder berichteten über verringertes Vergnügen, als das Rauchen bis nur 1 aus 11 heraus (9%) das Placebo empfangend verglich

Aufgrund von diesen Ergebnissen ist eine Dosis der Phase II/III für weitere klinische Bewertung ausgewählt worden. Die abschließenden Daten von dieser Phase, die Ich studiere, werden am Ende dieses Jahres (2004) mit den Versuchen der Phase II erwartet, die kurz danach beginnen.

David Oxlade, Generaldirektor von Xenova sagte, „Wir werden höchst durch diese Ergebnisse angeregt. Die folgende Stufe von Versuchen prüft Fähigkeit TA-NICS, Rauchern zu helfen, die Gewohnheit zu brechen und die ernsten Konsequenzen auf der Gesundheit dadurch zu verringern, die verursacht wird, indem sie raucht.“

Zwischenfall