Resultados do ensaio clínico de TA-NIC, vacina terapêutica para o tratamento do apego de nicotina

O Grupo de Xenova anunciou resultados iniciais do segundo ensaio clínico de TA-NIC, a vacina terapêutica da Empresa que está sendo tornada para o tratamento do apego de nicotina.

60 fumadores, divididos em três coortes de 20 assuntos, foram recrutados neste estudo dobro-cego, randomised, placebo-controlado. Os objetivos desta segunda Fase Eu estudo clínico devia explorar a segurança, a tolerabilidade e o nível de resposta do anticorpo da anti-nicotina às doses crescentes da vacina TA-NIC, e seleccionar uma dose para a avaliação da Fase II/III.

Os resultados Chaves do estudo eram:

• Os eventos adversos sérios Não droga-relacionados foram considerados em toda a coorte
• Os efeitos Mínimos do injecção-local foram considerados na dose selecionada para estudos da Fase II/III
• as respostas do anticorpo da Anti-Nicotina eram dependente da dose
• A dose selecionada mostrou melhorado um perfil da resposta do anticorpo da anti-nicotina comparado à mais baixa dose testada:
  • O nível de anticorpos da anti-nicotina foi observado Aproximadamente duas vezes
  • Um início Mais Rápido e mais rápido da resposta do anticorpo da anti-nicotina foi conseguido
• Embora não projectado testar o efeito da vacina de TA-NIC nas taxas paradas do fumador, havia uma redução clara através de todos os grupos que recebem TA-NIC comparado àqueles com o grupo do placebo, em termos daqueles fumadores que pararam voluntàriamente durante o período de 12 semanas ou auto-relataram uma redução no prazer de fumo
  • Na semana seis, 19 dos 44 assuntos (de 43%) que recebem TA-NIC deram voluntàriamente acima o fumo ou relataram o prazer reduzido quando fumar comparou a somente 1 de 11 (9%) que recebe o placebo

Com base nestes resultados, uma dose da Fase II/III foi seleccionada para uma avaliação clínica mais adicional. Os dados finais desta Fase onde Eu estudo são esperados no fim deste ano (2004) com as experimentações da Fase II que começam logo depois disso.

David Oxlade, Director Geral de Xenova disse, “Nós somos incentivados mais por estes resultados. A fase seguinte das experimentações testará a capacidade de TA-NIC para ajudar fumadores a quebrar o hábito e a reduzir desse modo as conseqüências sérias à saúde causada fumando.”

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