Food and Drug Administration (FDA) stelt voor om de processen van het nieuwe en merkloos geneesmiddeloverzicht te veranderen door „approvable brieven“ en „niet approvable brieven“ met „volledige reactiebrieven“ te vervangen die bedrijven van specifieke informatie voorzien over wat moet worden gedaan alvorens hun drugs voor marketing kunnen worden goedgekeurd.
Deze benadering gebruikt=is= door FDA voor biologische drugs sinds enige tijd en is geformaliseerd voor alle drugs door dit voorstel.
Deze veranderingen zullen een enige, verenigbare methode verzekeren om drugfabrikanten te adviseren dat het overzicht van FDA van een toepassing volledig is.
„Deze nieuwe benadering zal een duidelijkere en meer verenigbare methode verstrekken om aan nieuwe en merkloos geneesmiddelkandidaten over het statuut van hun toepassingen te communiceren,“ zei Dr. Lester M. Crawford, Waarnemende Commissaris van Voedsel en Drugs.
Bovendien zou de voorgestelde regel de bepalingen bij het uitbreiden van de overzichtscyclus voor amendementen bij een unapproved toepassing en voor de aanvang van een nieuwe cyclus na het opnieuw voorleggen in antwoord op een „volledige reactie“ brief wijzigen.
In Het Kader Van bestaande verordeningen, breidt het opnieuw voorleggen van een nieuwe of merkloos geneesmiddel marketing toepassing de overzichtsperiode na ontvangstbewijs van een „approvable“ of „niet approvable“ brief uit.
In Het Kader Van het nieuwe voorstel, de reacties op „volledige reactie“ brieven voor nieuwe drugtoepassingen door wat worden geclassificeerd moet worden gedaan marketing goedkeuring verkrijgen. Het „Klasse 1“ opnieuw voorleggen als toepassing die worden gedefinieerd na ontvangstbewijs van een „volledige reactie“ brief opnieuw voor wordt gelegd die slechts bepaalde punten zoals ontwerp of def. afgedrukte etikettering, veiligheid of stabiliteitsupdates, of andere minder belangrijke het verduidelijken informatie omvat. Een „Klasse 1 zou“ het opnieuw voorleggen een nieuwe, van twee maand overzichtscyclus beginnen.
Een „Klasse 2 zou“ het opnieuw voorleggen één zijn die informatie voorbij dat verzocht in een „Klasse 1“ het opnieuw voorleggen zou vereisen (bijvoorbeeld, informatie die op een openbare adviescommissievergadering) zou moeten worden voorgesteld. Een „Klasse 2 zou“ het opnieuw voorleggen een nieuwe, halfjaarlijkse overzichtscyclus beginnen.
Het voorstel van het agentschap zou de huidige „belangrijkste“ en „minder belangrijke“ terminologie voor de opnieuw voorleggen van merkloos geneesmiddeltoepassingen behouden. In Het Kader Van het voorstel, zou het „belangrijk“ merkloos geneesmiddel marketing toepassingsopnieuw voorleggen een nieuwe, halfjaarlijkse overzichtscyclus beginnen. Het „minder belangrijk“ opnieuw voorleggen van de merkloos geneesmiddeltoepassing zou een nieuwe cyclus van van 30 dagen aan een paar maanden beginnen, afhankelijk van de kwesties in kwestie.