מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מציע לשנות לסקור את התהליכים החדשים תרופה גנרית על ידי החלפת "אותיות שיאושר" ו "אותיות לא שיאושר" עם "מכתבים תגובה מלאה" עם חברות המספקות מידע ספציפי על מה שצריך לעשות לפני תרופות שלהם יכול להיות מאושר לשיווק.
גישה זו נוצל בעבר על ידי ה-FDA לתרופות ביולוגיות זמן מה יהיה רשמי עבור תרופות על ידי כל ההצעה הזאת.
שינויים אלה יבטיחו שיטה אחת, עקבית של ייעוץ יצרני התרופות, כי ה-FDA סקירה של יישום תושלם.
"גישה חדשה זו תספק שיטה ברורה ועקבית יותר לתקשורת למועמדים תרופה גנרית חדשה על מצב של היישומים שלהם", אמר ד"ר לסטר קרופורד מ ', ממלא מקום הממונה על המזון והתרופות.
בנוסף, החוק המוצע יהיה לתקן את הוראות בדבר הארכת מחזור ביקורת על התיקונים לבקשה שלא אושרה ועל החל מחזור חדש לאחר השליחה החוזרת בתשובה מכתב "להשלים את התגובה".
על פי התקנות הקיימות, השליחה החוזרת של יישום חדש או שיווק התרופה הגנרית מרחיב את התקופה הנסקרת בעקבות קבלת המכתב "שיאושר" או "לא שיאושר".
על פי ההצעה החדשה, התגובות "להשלים תגובה" מכתבים עבור יישומים תרופה חדשה תסווג על ידי מה צריך לעשות כדי לקבל אישור שיווק. "Class 1" השליחה החוזרת תהיה מוגדרת כיישום נשלחות לאחר קבלת מכתב "להשלים את התגובה", הכולל רק פריטים מסוימים כגון טיוטה או תיוג המודפס הסופי, בטיחות או עדכונים יציבות, או מידע אחר בירור קטן. "Class 1" השליחה החוזרת יתחיל חדש, חודשיים מחזור הסקירה.
"מחלקה 2" השליחה החוזרת יהיה אחד כי ידרוש מידע מעבר קרא ב השליחה החוזרת "Class 1" (למשל, מידע זה היה צריך להיות בכנס ועדה ציבורית מייעצת). "מחלקה 2" השליחה החוזרת יתחיל חדשה, של שישה חודשים מחזור הסקירה.
ההצעה של הסוכנות היה לשמר את זרם "הגדולות" לבין המינוח "קטין" עבור resubmissions של יישומים תרופה גנרית. על פי ההצעה, "הגדולים" תרופה גנרית שיווק השליחה החוזרת יתחיל יישום חדש, שישה חודשים מחזור הסקירה. "קטין" השליחה החוזרת התרופה הגנרית היישום יתחיל מחזור חדש של מ - 30 ימים כמה חודשים, בהתאם הנושאים המעורבים.