Food and Drug Administration (FDA) sta proponendo di cambiare il nuovo ed i trattamenti di esame del farmaco generico sostituendo “le lettere approvabili„ e “le lettere non approvabili„ con “la risposta completa segna„ che forniscono alle società informazioni specifiche su che necessità di essere fatto prima delle loro droghe può essere approvato per l'introduzione sul mercato.
Questo approccio è stato usato per un po di tempo da FDA per le droghe biologiche e sarebbe formalizzato per tutte le droghe da questa proposta.
Questi cambiamenti assicureranno un singolo, metodo coerente di consiglio dei produttori della droga che l'esame di FDA di un'applicazione sia completo.
“Questo nuovo approccio fornirà un pulitore e metodo più coerente per la comunicazione ai candidati del farmaco generico e nuovi circa lo stato delle loro applicazioni,„ ha detto il Dott. Lester il M. Crawford, Commissario Sostituto di Alimento e delle Droghe.
Inoltre, la norma proposta emenderebbe le disposizioni sull'estensione del ciclo di revisione per gli emendamenti fino un'applicazione unapproved e per iniziare un nuovo ciclo dopo una ripresentazione in risposta “ad una lettera di risposta completa„.
In Applicazione dei regolamenti attuali, una ripresentazione applicazione del farmaco generico o di nuova di vendita prolunga il periodo di esame che segue la ricevuta “di una lettera approvabile„ o “non approvabile„.
Nell'ambito di nuova proposta, le risposte “alle lettere di risposta completa„ per le nuove applicazioni della droga sarebbero classificate da che necessità di essere fatto per ottenere approvazione di vendita. “Una Classe 1" ripresentazione sarebbe definita come applicazione ripresentata dopo aver ricevuto “una lettera di risposta completa„ che comprende soltanto determinati elementi quale la cambiale o il finale ha stampato il contrassegno, aggiornamenti della stabilità o della sicurezza, o altre informazioni di chiarificazione secondarie. “Una Classe 1" ripresentazione inizierebbe un nuovo, ciclo di revisione di due mesi.
“Una Classe 2" ripresentazione sarebbe una che avrebbe richiesto le informazioni oltre quella chiamata per dentro “una Classe 1" ripresentazione (per esempio, informazioni che dovrebbero essere presentate ad una riunione di comitato consultivo pubblica). “Una Classe 2" ripresentazione inizierebbe un nuovo, ciclo di revisione di sei mesi.
La proposta dell'agenzia conserverebbe “il maggiore„ corrente e la terminologia “secondaria„ per le ripresentazioni delle applicazioni del farmaco generico. Nell'ambito della proposta, una ripresentazione “principale„ dell'applicazione di vendita del farmaco generico inizierebbe un nuovo, ciclo di revisione di sei mesi. Una ripresentazione “secondaria„ dell'applicazione del farmaco generico inizierebbe un nuovo ciclo a partire dai 30 giorni ad alcuni mesi, secondo le emissioni in questione.