FDA は新しく、ジェネリック医薬品の検討プロセスを変更することを提案しています

食品医薬品局は (FDA)新しいの変更することを提案して、 「完全な応答と 「approvable 文字」および薬剤の前にされるどんな必要性マーケティングのために公認である場合もあるかについての特定の情報を会社に与える 「approvable 文字」を取り替えること」によるジェネリック医薬品の検討プロセスは文字を入れます。

このアプローチは生物的薬剤のために FDA によってしばらくの間使用され、すべての薬剤のためにこの提案によって形式化されます。

これらの変更はアプリケーションの FDA の検討が完全であること薬剤の製造業者に助言する単一、一貫した方法を保障します。

「この新しいアプローチクリーナーを提供し、彼らのアプリケーションの状態についての新しく、ジェネリック医薬品の志願者との通信のためのより一貫した方法」、は先生を言いました Lester M. クローフォードの食糧および薬剤の代理長官。

さらに、提案された規則は 「完全な応答」の文字に答えて再提出の後で修正拡張することと新しいサイクルを開始するためのの準備を承認されていないアプリケーションに検討サイクルを改めます。

既存の規則の下で、新しいですかジェネリック医薬品のマーケティングアプリケーションの再提出は 「approvable」または 「approvable」文字のレシートに続く検討期間を拡張します。

新しい提案の下で、新しい薬剤のアプリケーションのための 「完全な応答」の文字への応答はによってマーケティングの承認をか得るためにされるどんな必要性分類されます。 「クラスは草案のようなある特定の項目だけ含んでいるかまたは最終が分類を印刷した 「完全な応答」の文字のレシートの後で、安全または安定性のアップデート、または他のマイナーな明白になる情報再提出されたアプリケーションと 1" 再提出定義されます。 「クラスは 1" 再提出新しい、 2ヶ月の検討サイクルを開始します。

「クラスは 2" 再提出 「クラスのために 1つを呼出されたそれを越える情報を再提出必要とする 1 です (例えば、公共の諮問委員会の会合で示される必要がある) 情報。 「クラスは 2" 再提出新しい、 6 ヵ月の検討サイクルを開始します。

代理店の提案は現在の 「少佐」およびジェネリック医薬品のアプリケーションの再提出のための 「マイナーな」専門用語を保ちます。 提案の下で、 「主要な」ジェネリック医薬品のマーケティングアプリケーション再提出は新しい、 6 ヵ月の検討サイクルを開始します。 「マイナーな」ジェネリック医薬品のアプリケーションの再提出は含まれた問題によってからの 30 日に少数の月の新しいサイクルを、開始します。

規則へのこれらの変更は 2002 年の処方薬の利用者負担金の修正で参照される利用者負担金のパフォーマンス目標を実行するために提案されます (プロシージャをアドレス指定し、人間の薬剤のアプリケーションを見直すためのターゲット時間枠を確立する PDUFA として知られていて III)。

1992 年の処方薬の利用者負担金の人間の新しい薬剤のアプリケーションの見直し、決定のためのある特定の目的を達成するために託される行為 (PDUFA)、 FDA と共。 FDA の薬剤のアプリケーションの検討のパフォーマンス目標は 1997 年の食品医薬品局の近代化の行為の制定と修正されました (この行為の利用者負担金の準備は PDUFA II) として知られています。

FDA のパフォーマンス目標は 2002 年の公衆衛生の機密保護およびバイオテロの準備および応答の行為で述べられた PDUFA III の制定と共に更に修正されました。 利用者負担金が新しいパフォーマンス目標に従って人間の薬剤のアプリケーションの検討のための薬剤の開発プロセスそしてプロセスの促進に専用されることを PDUFA III のセクション 502 は示します。

FDA の提案は連邦公報のオフィスに表示に http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04n-0267-npr0001.pdf でオンライン今日あり。

http://www.fda.gov