Food and Drug Administration (FDA) proponuje zmieniać nowego i leka generycznego przeglądu procesy zamieniać "approvable listy" i "approvable listy" które zapewniają firmy z odmianową informacją o "piszą list" z "zupełną odpowiedzią" jaki potrzeby robić przed ich lekami zatwierdzający dla marketingu może.
Ten podejście używał FDA dla biologicznych leków na jakiś czas i formalizował dla wszystkie leków ten propozycją.
Te zmiany zapewniają pojedynczą, konsekwentną metodę radzić leków wytwórców, że FDA przegląd zastosowanie jest zupełny.
"Ten nowy podejście zapewnia jaśniejszego i konsekwentna metoda dla komunikować nowe i lek generyczny wnioskodawcy o statusie ich zastosowania," powiedział Dr. Lester M. Crawford, Działający Commissioner jedzenie i leki.
W dodatku proponująca reguła nowelizował zaopatrzenia na przedłużyć przeglądowego cykl dla poprawek niezaaprobowany zastosowanie dla zaczynać nowego cykl i w odpowiedzi na po tym jak resubmission "zupełnej odpowiedzi" list.
Pod istniejącymi przepisami, resubmission nowy lub lek generyczny marketingowy zastosowanie przedłużyć przeglądowego okres podąża kwit "approvable" lub "approvable" list.
Pod nową propozycją, odpowiedzi "zupełnej odpowiedzi" listy dla nowych leków zastosowań klasyfikowali jaki potrzebami robić uzyskiwać marketingowego zatwierdzenie. "klasa 1" resubmission definiował jako zastosowanie resubmitted po tym jak kwit "zupełna odpowiedź" która zawiera tylko pewne rzeczy tak jak szkic lub finał lub stabilność aktualizacje, list drukował etykietowanie, bezpieczeństwo lub inny nieletni klaruje informację. "klasa 1" resubmission zaczynał nowego, dwumiesięcznego przeglądowego cykl.
"klasa 2" resubmission był jeden który wymagał informację poza to dzwoniący dla wewnątrz "klasy 1" resubmission (na przykład, informacja która potrzebował przedstawiającym przy jawnym komitetu doradczego spotkaniem). "klasa 2" resubmission zaczynał nowego, sześciomiesięcznego przeglądowego cykl.
Agenci propozycja utrzymywał aktualnego "specjalizuje się" i "mniejszościowa" terminologia dla resubmissions leków generycznych zastosowania. Pod propozycją, "ważnego" leka generycznego marketingowy podaniowy resubmission zaczynał nowego, sześciomiesięcznego przeglądowego cykl. "mniejszościowego" leka generycznego podaniowy resubmission zaczynał nowego cykl od 30 dni few miesiące, w zależności od zagadnień wymagających.